Regulatory Affairs Officer - Animal Health

Jobinhalt

KELA, opgericht in 1941, is een Belgische farmaceutische bedrijvengroep. KELA is een betrouwbare ontwikkelaar, producent en verdeler van veterinaire en humane farmaceutische producten en voedingssupplementen van excellente kwaliteit. Via een uitgekiend netwerk van distributeurs verkopen we deze wereldwijd in meer dan 100 landen. We zoeken mensen die gepassioneerd zijn door gezondheid, nieuwsgierig zijn naar wat komt en die fier zijn om bij KELA te werken. Als je enthousiast bent om deel uit te maken van een resultaatgerichte organisatie, waar teamwork vanzelfsprekend is en kritisch denken in het DNA zit, dan hoor je thuis bij ons!

Wat ga je doen als Regulatory Affairs Officer - Quality Registration Animal Health?

In deze boeiende en gevarieerde functie kom je in aanraking met heel wat aspecten van farmaceutische productie:

• samenstelling van geneesmiddelen: actieve bestanddelen en hulpstoffen verwerkt in een dosage form (injecteerbare oplossing of suspensie, orale tabletten en poeders, ...)
• het productieproces met onderbouwende validatiestudies: daar injecteerbare preparaten een belangrijk deel uitmaken van de product portfolio zal de focus liggen op sterilisatie processen
• de kwaliteit van de grondstoffen: regulatory documentatie van de actieve bestanddelen, pharmacopee grades, specificaties, analysemethodes in het labo
• labo analyse van de afgewerkte producten: aan welke specificaties moeten de geneesmiddelen voldoen? Gebruikte analysetechnieken in het labo (IR, GC, UV-VIS, HPLC, UPLC...); validatiestudies op de analysemethodes (accuracy, linearity..)
• stabiliteitsstudies op geneesmiddelen: studies ter onderbouwing van de bewaartermijn en bewaarcondities, in-use studies..

Al deze informatie wordt beschreven en beheerd in een Quality Registratie dossier dat bij verschillende autoriteiten ingediend wordt ter ondersteuning van nieuwe vergunningen, hernieuwingen en wijzigingen.

Jouw rol is sterk uitdagend. KELA kent een groot product portfolio en vele verschillende dosage forms. We registreren onze animal health geneesmiddelen in een 70-tal landen (EU, Afrika, Zuid-Amerika, Asia, Midden-Oosten, ..). Er zijn vele vereisten waaraan we moeten voldoen: we ondersteunen alle lopende registratieprocedures met kwaliteitsvolle quality dossiers en behandelen op continue basis allerlei vragen van de lokale gezondheidsautoriteiten.

Als expert krijg je een product portfolio toegewezen waarvan je de Quality registratie dossiers gaat beheren. Veel zelfstandigheid dus... maar een team van collega’s staat je bij en er is regelmatig overleg om complexe vragen te tackelen. Dit alles garandeert een duidelijke leercurve waarbij je over een breed domein je competenties continu verder ontwikkelt. Succes bij onze registraties is het finale doel!

In een breder kader werk je niet alleen met directe collega’s samen maar ook met onze dierenartsen en collega’s van het regulatory affairs team. Waarden als collegialiteit, vertrouwen en verantwoordelijkheid zijn hierbij key.

Wie zoeken we?

Bij voorkeur ben je apotheker want farmaceutische kennis en expertise zijn in deze rol echt onontbeerlijk. Kan je ervaring in een gelijkaardige rol voorleggen naast een ander wetenschappelijk diploma ben je ook welkom.

Verder vinden we de volgende punten belangrijk in ons team:

• collegiaal, we helpen elkaar vooruit
• planmatig en gestructureerd, je kan je werk en deadlines goed organiseren en weet overzicht te behouden
• verantwoordelijkheid, je bent resultaatgericht
• je schrijft graag en op een professionele manier (Engelse taal beheers je vlot)
• details zijn belangrijk, we gaan voor ’the extra mile’ en leveren accurate dossiers op
• je bent een goede communicator

Aanbod Regulatory Affairs Officer - Quality Registration Animal Health

Wij bieden een boeiende en gevarieerde functie in een gedreven en enthousiast team bij een solide onderneming met internationale context. Er zijn veel mogelijkheden om je verder te ontwikkelen wanneer je zin voor initiatief en zelfontplooiing toont.

We voorzien on-the-job training; dat je veel gaat bijleren is een belofte en een zekerheid!

Een maandloon gebaseerd op je ervaring wordt aangevuld met extralegale voordelen zoals eco-cheques, maaltijdcheques, groepsverzekering en fietsleaseregeling. Om een goede work-life-balance te bevorderen werken we met glijdende werktijden, is er de mogelijkheid om deels thuis te werken en heb je 35 verlofdagen per jaar.

Interesse in deze functie? Stuur ons dan je CV en motivatie toe. Voor vragen kunt u contact opnemen met Teun van de Mast (HR Manager) via 0471 – 67 27 23 of teun.vandemast@kela.health. Wij werken met korte selectieprocessen.

Testimonial van Roos, gestart 2022 (voorheen officina apotheker)

‘Het Quality registratiedossier loodst je doorheen het volledige productieproces van het geneesmiddel, vertrekkende van grondstof tot verpakt eindproduct. Een interessante uitvalsbasis dus, die inkijk biedt en interactie vereist met de verschillende afdelingen betrokken bij de farmaceutische productie. Voor mij is het de ideale mix van wetenschap, chemie en analyse waarbij de focus ligt op kwaliteit en samenwerking in een enthousiast team.’

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.