Qualified Person

Contenido de trabajo

Job description:

Le QP:

• S’assure que les opérations en relation avec les matières premières, les produits pharmaceutiques vracs importés ou fabriqués, ainsi que les produits finis packagés respectent les réglementations nationales et/ou internationales et guidances (cGMP) ainsi que les polices qualité
• S’assure que les produits sont conformes aux dossiers de mise sur le marché correspondants
• Prend les décisions de libération, rejet ou re-travail de ces produits
• Aide proactivement les opérations à identifier, développer et mettre en place les améliorations qualité et d’excellence opérationnelle en réponse aux requis business, changements techniques et requis réglementaires

En tant que QP, vos principales responsabilités seront les suivantes:

• Libération et certification des lots de produits sus-mentionnés, gestion des échantillons légaux
• Gestion des déviations qualité, investigations, CAPAs, plaintes marché/clients, rappels, change control temporaires et permanents, autorisation des retests, reprocess/reworks.
• Revue et approbation des Product Quality Review et Line Quality Review
• Rédaction, revue et approbation des procédures en relation avec le champ d’activité
• Suivi et support QA aux projets définis par le management QA et plus spécifiquement en lien avec les activités de release
• Réalisation d’audits internes, participation aux audits clients et inspections en relation avec le champ d’activité

Requirements:

• Diplôme de pharmacien d’industrie avec obtention du numéro de personne qualifiée (QP)
• Expérience dans le milieu pharmaceutique GMP dans une position similaire, et/ou expérience en Assurance Qualité, Production ou Contrôle Qualité
• Connaissance des réglementations internationales en lien avec les activités GMP
• Très bonnes connaissances du français et de l’anglais (parlé et écrit)
• Capable de prendre des décisions basées sur des faits et d’en assumer la responsabilité
• Sens de la confidentialité et de l’intégrité
• Esprit d’équipe très développé, excellente relation interpersonnelle, y compris communication orale et écrite
• Communication efficace et la capacité d’interagir aisément, en particulier avec les équipes de production sur le terrain, les agents QC/QA du laboratoire...
• Capacité à travailler sous pression
• Aptitude à résoudre les problèmes et apporter des solutions constructives et innovante