Raw Materials Release Expert

Contenido de trabajo

Description de l’emploi
Raw material release expert

Position Summary

Based in Gosselies, the mission of Catalent Cell and Gene Therapy is to deliver optimized process industrialization capacities to cell therapy organizations, and speed up the arrival of their therapies onto the market. From technology selection to business modeling, through GMP manufacturing, process development, quality services, Catalent’s teams are fully committed to helping their clients fulfill their objective of providing sustainable and affordable therapies to their patients.

To lead its increasing number of development and manufacturing projects, Catalent Cell and Gene Therapy is looking for a highly motivated RM release expert.

The role

Role

The QC RM release expert main role is to define the testing strategy and to release the raw materials used in the GMP operations

• Establish, draft and follow the material qualification plan for Catalent products.
• Define the clinical phase and the list of material for RM, SM and CP
• Collecting the documentations for material: CoA, CoO, CoC, PIF
• Define the requirement for the material: compare and analyze the Guidelines
• Supplier certificates, documentation and informations are assessed against the requirements
• Define the mitigation plan
• Propose alternatives/mitigation/justification
• Draft, review and follow up the material qualification plan
• Follow-up pending actions.
• Internal specific project meeting
• Manage and follow the MQP RM workbook, tools for timeline, due date.
• Update the RM Material risk analysis list compiled
• Contact suppliers
• Draft or update raw materials specifications.
• Draft or update Incoming Product Sampling and QC.
• Contact subcontractor’s laboratory for raw materials testing. (quotation request, challenge analytical proposal,… )
• Be the point of contact for specific project MPQ;
• Be the Subject matter expert and provide answer when required
• Participate to client meeting and explain the proposed material plan
• Expertise or strong knowledge in pharmaceutical regulatory requirements, Eudralex, ICH, IMPD, …
• Challenge the requirements for Catalent projet in based on the procedure, directives, and regulatory requirements.
• Follow and update the versions of the EP/USP pharmacopoeia monographs when the release date is schedule.
• Initiate the CHC for new requirement on Raw material, follow the implementation in Catalent Gosselies
• Update the Catelent documentation on based of CHC and new requirement.
• Follow up Pharmacopeia regulatory requirements and the others quality system: ISO, …
• Perform his/her duties and document his/her work according to Catalent’s current procedures and GMP rules
• Initiate, review, follow the deviations, OOS, CHC and lead necessary investigation. Implement CAPA.
  

Raw Material Testing

• Write and review analytical protocol for RM testing
• Follow Raw material QC testing in due time according to the team planning, and in compliance with effective instructions /procedures and all laboratory/safety procedures
• Double check filled forms or data generated by QC Experts / Specialists / Technicians, for testing which he / she is trained.
• Follow-up and review of raw data from subcontractors’ raw materials testing to assess for the release of the outsourcing activities for RM/CP/SM.
• Ensure the follow-up of Raw material reference standard data base
• Qualification of the reference standard, initial and periodical qualification
• Expiry date management
• Support the Supervisor in the day to day management
  

Raw Material Release

Ensure The Review And The Release Of RM

Double check of raw data of the analytical testing (in house or from subcontractors).

Double Check supplier documentations

Perform the release for the RM on ERP

back-up or support the RM Service activities.

Support the RM team in the release process. Be a referent for the potential question.

Help the team to achieve its work and fluidify/improve the processes where applicable

• Participate actively to the weekly QC team meeting

• Maintain effective, constructive and positive communication with all QC team members, other departments and suppliers.
• Works to keep KPI in green.
• Takes part to internal and/or external audits, if necessary
• Maintain effective, constructive and positive communication with all QC team members, other departments and suppliers.
  

The candidate

• Master degree or higher in biology, biomedical sciences, biochemistry, clinical chemistry or relevant experience in a similar position in the sector of biotechnology/pharma/cell therapy
• Experience in cell therapy or quality control of cells from human tissue origin is an real asset

• At least 5 years of experience in cGMP environment, Regulatory affairs and/or quality control/quality assurance
• Min 2 years in material qualification/testing
• At least B1 English level
  
  

Skills & Competencies

• Organization skills, multitasking.
• Quality minded, autonomous, rigorous, attentive to details, persevering and pro-active.
• Teamwork
• Good communication skills and cheerful.
• Computer skills: Microsoft Office, Ms Teams
  
  

Position Benefits

Full-time position (40h/week).

An indeterminate contract.

The opportunity to take part in a growing dynamic biotech company.

A human-sized working environment with a convivial atmosphere.

Catalent offre des opportunités enrichissantes pour faire avancer votre carrière! Rejoignez le leader mondial du développement et de la distribution de médicaments et aidez-nous à proposer plus de 7 000 produits vitaux aux patients du monde entier. Catalent est une société internationale passionnante et en pleine croissance où les employés travaillent directement avec les sociétés pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de santé grand public de toutes tailles pour faire progresser les nouveaux médicaments, du développement précoce aux essais cliniques et au marché. Catalent produit plus de 70 milliards de doses par an et chacune d’entre elles sera utilisée par quelqu’un qui compte sur nous. Rejoignez-nous pour faire la différence.

Catalent s’engage à assurer la santé et la sécurité de ses employés, ses visiteurs, des clients et patients qu’elle sert. En raison de la pandémie mondiale, nous avons modifié bon nombre de nos processus de recrutement et d’intégration afin de préserver la sécurité de chacun. Les équipes des ressources humaines communiqueront tous les processus et procédures de sécurité nécessaires à chaque étape

Catalent. Plus de produits. De meilleurs traitements. Fournis de manière fiable. ™

Visitez www.catalent.com/careers pour explorer les opportunités de carrière.

Catalent est un employeur favorisant l’égalité des chances et l’action pour l’équité . Tous les candidats qualifiés seront considérés pour un emploi sans distinction de race, de couleur, de religion, de sexe, d’origine nationale, d’incapacité, de statut de vétéran protégé, d’orientation sexuelle ou d’identité de genre. Si vous avez besoin d’une aide raisonna ble pour une partie du processus de candidature ou d’embauche en raison d’un handicap, vous pouvez soumettre votre demande en envoyant un courrier électronique confirmant votre demande d ’adaptation et en indiquant le numéro du poste, le titre et l’emplacement à l’adresse DisabilityAccommodations @ catalent. com. Cette option est réservée aux personnes nécessitant une adaptation en raison d’un handicap. Les informations reçues seront traitées par un employé américain de Catalent, puis acheminées vers un recruteur local qui fournira une assistance pour assurer la prise en compte appropriée du processus de candidature ou d’embauche.

Avis aux représentants des agences et des entreprises de recherche: Catalent Pharma Solutions (Catalent) n’accepte pas les CV non sollicités d’agences et / ou de sociétés de recherche pour cette offre d’emploi. Les curriculum vitae soumis à un employé de Catalent par une agence tierce et / ou une entreprise de recherche sans accord de recherche écrit valide et signé, deviendront la propriété exclusive de Catalent. Aucun frais ne sera payé si un candidat est embauché pour ce poste à la suite d’une recommandation non sollicitée d’une agence ou d’une entreprise de recherche. Merci.