Raw Materials Release specialist

Contenido de trabajo

Description de l’emploi
QC Raw material release specialist

Position Summary

Based in Gosselies, the mission of Catalent Cell and Gene Therapy is to deliver optimized process industrialization capacities to cell therapy organizations, and speed up the arrival of their therapies onto the market. From technology selection to business modeling, through GMP manufacturing, process development, quality services, Catalent’s teams are fully committed to helping their clients fulfill their objective of providing sustainable and affordable therapies to their patients.

To lead its increasing number of development and manufacturing projects, Catalent Cell and Gene Therapy is looking for a highly motivated QC RM release specialist.

The role

Role

The QC RM release specialist main role is to define the testing strategy and to release the raw materials used in the GMP operations

• Establish, draft and follow the material qualification plan for Catalent products.

• Define the clinical phase and the list of material for RM, SM and CP
• Collecting the documentations for material: CoA, CoO, CoC, PIF
• Define the requirement for the material: compare and analyze the Guidelines
• Supplier certificates, documentation and informations are assessed against the requirements
• Define the mitigation plan
• Propose alternatives/mitigation/justification
• Draft, review and follow up the material qualification plan
• Follow-up pending actions.
• Internal specific project meeting
• Contact suppliers in order to obtain quality information
• Write the material qualification plan and risk analysis for each raw material
• Write raw materials specifications
• Define the sampling and the testing strategy
• Contact subcontractor’s laboratory for raw materials testing if applicable
• Follow-up and review subcontractors’ raw materials testing
• Release raw materials for GMP use in due time according to operations’ needs
• Follow up pharmaceutical regulatory requirements, and pharmacopea
• Perform his/her duties and document his/her work according to Catalent’s current procedures and GMP rules
• Initiate or review deviations, OOS, CHC and lead necessary investigation. Implement CAPA.
• Is back-up or for RM sampling activities
• Maintain effective, constructive and positive communication with all QC team members, other departments and suppliers.
  

The candidate

• Bachelor’s degree or higher in biology, biomedical sciences, biochemistry, clinical chemistry
• At least 2 years experience in cGMP environment.
• At least A2 English level
  
  

Skills & Competencies

• Organization skills, multitasking.
• Quality minded, autonomous, rigorous, attentive to details, persevering and pro-active.
• Teamwork
• Good communication skills and cheerful.
• Computer skills: Microsoft Office, Ms Teams
  

Catalent’s standard leadership competencies that are used to interview and for Performance & Development:

Delivers Results.

Leads with Integrity and Respect.

Demonstrates Business Acumen.

Fosters Collaboration and Teamwork.

Champions Change.

Engages and Inspires.

Coaches and Develops.

Position Benefits

Full-time position (40h/week).

An indeterminate contract.

The opportunity to take part in a growing dynamic biotech company.

A human-sized working environment with a convivial atmosphere.

Catalent offre des opportunités enrichissantes pour faire avancer votre carrière! Rejoignez le leader mondial du développement et de la distribution de médicaments et aidez-nous à proposer plus de 7 000 produits vitaux aux patients du monde entier. Catalent est une société internationale passionnante et en pleine croissance où les employés travaillent directement avec les sociétés pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de santé grand public de toutes tailles pour faire progresser les nouveaux médicaments, du développement précoce aux essais cliniques et au marché. Catalent produit plus de 70 milliards de doses par an et chacune d’entre elles sera utilisée par quelqu’un qui compte sur nous. Rejoignez-nous pour faire la différence.

Catalent s’engage à assurer la santé et la sécurité de ses employés, ses visiteurs, des clients et patients qu’elle sert. En raison de la pandémie mondiale, nous avons modifié bon nombre de nos processus de recrutement et d’intégration afin de préserver la sécurité de chacun. Les équipes des ressources humaines communiqueront tous les processus et procédures de sécurité nécessaires à chaque étape

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Catalent est un employeur favorisant l’égalité des chances et l’action pour l’équité . Tous les candidats qualifiés seront considérés pour un emploi sans distinction de race, de couleur, de religion, de sexe, d’origine nationale, d’incapacité, de statut de vétéran protégé, d’orientation sexuelle ou d’identité de genre. Si vous avez besoin d’une aide raisonna ble pour une partie du processus de candidature ou d’embauche en raison d’un handicap, vous pouvez soumettre votre demande en envoyant un courrier électronique confirmant votre demande d ’adaptation et en indiquant le numéro du poste, le titre et l’emplacement à l’adresse DisabilityAccommodations @ catalent. com. Cette option est réservée aux personnes nécessitant une adaptation en raison d’un handicap. Les informations reçues seront traitées par un employé américain de Catalent, puis acheminées vers un recruteur local qui fournira une assistance pour assurer la prise en compte appropriée du processus de candidature ou d’embauche.

Avis aux représentants des agences et des entreprises de recherche: Catalent Pharma Solutions (Catalent) n’accepte pas les CV non sollicités d’agences et / ou de sociétés de recherche pour cette offre d’emploi. Les curriculum vitae soumis à un employé de Catalent par une agence tierce et / ou une entreprise de recherche sans accord de recherche écrit valide et signé, deviendront la propriété exclusive de Catalent. Aucun frais ne sera payé si un candidat est embauché pour ce poste à la suite d’une recommandation non sollicitée d’une agence ou d’une entreprise de recherche. Merci.