Qualified Person

le contenu du travail

• Vérifie la conformité du travail effectué (tests, méthodes, normes, unités,…)
• Vérifie les déviations et les résultats hors spécifications et intervient dans les enquêtes y liées
• Conseille les labos dans les matières réglementaires
• S’engage personnellement et garantit la validité et la conformité des analyses et libère les certificats
  

• Est la personne de contact pour les agences d’inspection (AFMPS, FDA, OMS,…)
• Prépare les inspections, accueille et accompagne les inspecteurs pendant les inspections
• Coordonne la rédaction des actions correctives et préventives suite aux rapports d’inspection
  

• S’informe et répond aux exigences légales, complète les documents pour les autorisations annuelles
• Entreprend les démarches pour l’obtention des autorisations d’importation de stupéfiants ou substances psychotropes
• Garantit la conservation sous clé de ces substances et en vérifie les quantités consommées, tient l’inventaire à jour
  

• Qualifie des sous-traitants
• Répond à des questions spécifiques de clients
• Contribue à la qualité : approuve des dérogations, des change controls, des rapports d’analyse de risques et d’évaluation d’impact
• Participe aux enquêtes dans le cadre des plaintes
• Rédige, revoit et approuve des procédures
  

• Master Complémentaire en Pharmacie d’industrie
• Reconnaissance auprès des autorités belges comme « Qualifed Person »
• Expérience professionnelle de 2 ans dans le domaine
• Connaissances approfondies :
• de la pharmacie industrielle
• des réglementations liées à ce titre
• des législations et normes applicables au domaine pharmaceutique
• des pharmacopées
• des techniques de labo, de validation de méthodes, de validation informatique
• Maitrise du français et de l’anglais
• Connaissance des logiciels informatiques courants
  

• CDI
• Temps plein