USP Senior Scientist

Contenuto del lavoro

Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science, avec des revenus annuels dépassant 36 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent des défis analytiques complexes, améliorent les diagnostics et les thérapies des patients ou augmentent la productivité dans leurs laboratoires, nous sommes là pour les soutenir. Notre équipe mondiale de plus de100 000 collègues offre une combinaison inégalée de technologies innovantes, d’achat de commodités et de services pharmaceutiques par le biais de nos marques leaders de l’industrie, notamment Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services et Patheon. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.thermofisher.com.

En collaboration étroite avec les USP Scientists, Line responsibles et Techniciens, le USP Senior Scientist garantit la préparation et le suivi documentaire du projet (tech transfert/ développement/ scale-up/process characterization/lots cliniques du procédé de culture) ainsi que l’interprétation des résultats (statistique et veille technologique).

Il gère les étapes de développement, d’optimisation et de scale-up des procédés de culture et production de vecteurs viraux ainsi que le transfert de ces procédés aux entités cliniques et commerciales en se conformant aux réglementations en vigueur et en proposant des technologies innovantes.

Il relaye auprès des clients existants et des prospects l’expertise upstream.

Il est acteur de la caractérisation des procédés upstream pour supporter la validation de ces procédés avant la phase de production commerciale.

• Principaux domaines de responsabilité
• Gestion de projet et développement des activités techniques/scientifique
  
  

Définir la stratégie de développement upstream par projet client en étant garant de sa validité et de sa fiabilité.

Assurer la conception des études techniques, leur réalisation, l’acquisition et l’analyse des résultats et leur communication sous forme de protocoles, rapports d’étude, téléconférences et meetings clients.

Assurer les principes du Quality By Design (QbD) lors de l’établissement du process.

Relayer et assurer le suivi des actions provenant des meetings client et interne auprès de l’équipe USP

Coordonner et planifier le transfert technique (TT) des procédés upstream vers le GMP collaboration avec les USP Managers et les Scientists/ Line responsibles

Apporter son expertise dans la rédaction des protocoles et rapports de développement, scale-up ou process characterization, en termes techniques et statistiques (+revue et finalisation = owner du document).

Signer les batch records pour les activités R&D.

Assurer le suivi technique (Data, Deviations, CAPA techniques) des lots cliniques.

• Développement et accroissement des activités upstream R&D
  
  

Proposer et mettre en place des solutions innovantes (technologies, équipements, etc..) à forte valeur ajoutée.

Participer à la mise en place des projets de modification ou d’expansion du/des laboratoires

• Activités support
  
  

Apporter son expertise en GMP dans le domaine des investigations liées aux Déviations, ou à des incidents techniques sur les équipements/procédés utilisés.

Veiller à la traçabilité des opérations réalisées au sein du laboratoire.

Gérer les systèmes qualités et s’assurer de son respect par l’équipe

Appliquer la politique 5S dans son équipe en assurant le statut “propre et rangé” de l’environnement de travail

Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur Assurer le respect des SOP et des normes GMP/GLP

Participer aux réunions nécessaires à la fonction

Proposer des améliorations, en fonction des points de blocage rencontrés ou autre

Mobiliser l’ensemble des moyens nécessaires à l’amélioration de l’efficience et la productivité du service de manière continue

Délivrer dans les temps et suivant les requis réglementaires en vigueur

• Compétences
  
  

Techniques de culture cellulaire en adhérence ou en suspension (T-flasks, Cell Factories, Bioréacteurs, …) à des fins de productions virales

Méthodes de transfection plasmidique et d’infection virale

Travail en conditions aseptiques (travail sous-flux BSL2)

Capacité d’analyse et de synthèse scientifique

Bonne communication orale et écrite

• Connaissances et niveau d’éducation
• PhD Ingénieurs/Master/Bachelor en Biologie, Biotechnologie ou Bioingénierie ou niveau équivalent acquis par l’expérience ;
• Pratique aisée de l’anglais (oral et écrit) ;
• Suite MS Office (Word/Excel/Powerpoint), MS project, SAP
• Expertise en matière de GMP, GDP et implémentation des systèmes qualité.
• Aptitudes rédactionnelles
• Bases en statistiques et design de plan d’expériences (DoE)
• Techniques de présentation (power point et esprit de synthèse)
• Expérience supérieure à 3 ans en laboratoire et expérience significative en recherche ou développement de procédés de culture cellulaire sur un site de R&D ou production de produits pharmaceutiques.