Chargé(e) d’Affaires Réglementaires et Assurance Qualité en CDI

仕事内容

Start-up dynamique en pleine expansion, spécialisée des dispositifs médicaux, recrute un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires et Assurance Qualité en CDI

Missions :

Vous apporterez un support réglementaire et qualité, en contribuant à la définition et à la mise en œuvre des stratégies technico-réglementaires en collaboration avec les équipes R&D pour le développement de nouveaux dispositifs médicaux de classe I, en conformité avec le Règlement Européen (MDD et MDR). Vous serez également en charge de la gestion de l’assurance qualité et du maintien du système de management de la qualité (SMQ). Grâce à vos actions et votre implication, vous participerez activement au développement de dispositifs médicaux innovants en en Europe, contribuant à ce que les enfants bénéficient d’une technologie de pointe.

Vos principales responsabilités incluront :

• Développement de Projets :
• Définir la stratégie réglementaire en fonction du contexte normatif et des projets en développement.
• Constituer et rédiger les dossiers techniques de marquage CE ou les dossiers de modification.
• Participer aux activités de gestion des risques, d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation, d’évaluation biologique et d’évaluation clinique.
• Apporter un support opérationnel auprès des différents services de l’entreprise.
• Répondre aux questions des autorités de santé.

• Affaires Réglementaires :
• Assurer la conformité avec la réglementation, la veille réglementaire et normative des dispositifs médicaux.
• Rédiger les dossiers techniques et les maintenir à jour en fonction des évolutions réglementaires et normatives.
• Renouveler les enregistrements et mettre à jour les documents techniques produits.
• Piloter les changements (change control) concernant les dispositifs médicaux existants et s’assurer du suivi du plan d’action, en lien avec les équipes internes et les sous-traitants.
• Supporter le département Qualité et le responsable matériovigilance dans la gestion des incidents, réclamations et questions concernant les produits.
• Compiler les données de conception afin de rédiger les dossiers de conception propres à chaque dispositif médical (revues de conception, préparation du dossier de gestion de risques, vérification, validation de conception, transfert de conception).

• Assurance Qualité et Conformité :
• Assurer la conformité et la mise en œuvre de la qualité opérationnelle.
• Suivre les lots et accepter leur distribution.
• Suivre les ruptures de stocks et mettre en place des plans de gestion des pénuries.
• Évaluer les revues qualités produits et les revues qualité SMQ.
• Gérer les réclamations qualité produits, les défauts qualité, les rappels de lots, les changements produits (change control), CAPA, déviations produits et suivre les indicateurs.
• Suivre la pharmacovigilance avec le prestataire et mettre à jour les FAQ d’information médicale.

• Gestion de Projets :
• Planifier l’exécution des projets (réunions, livrables, go/no go, reporting) selon les impératifs de délai, coût et qualité en garantissant la traçabilité des décisions.
• Piloter les projets en coordonnant l’ensemble des services concernés de manière transversale.
• Dans le cadre du Business Development, évaluer les données fournies par les fabricants légaux sur les dispositifs médicaux dont Pierre Fabre pourrait devenir distributeur.

Profil :

Vous êtes diplômé(e) d’une formation d’ingénieur ou universitaire en ingénierie biomédicale, chimie analytique, pharmacie ou domaine connexe (Bac+3 minimum), avec une expérience de 3 ans minimum dans les affaires réglementaires et la gestion de projets liés aux dispositifs médicaux. Vous connaissez les référentiels associés (ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745, etc.) et avez des connaissances en biologie, chimie et/ou microbiologie.

Vous possédez :

• Une maîtrise courante de l’anglais, une autre langue européenne serait un atout.
• Une expérience en gestion des change controls.
• Une bonne connaissance des guidelines européennes sur les dispositifs médicaux.
• Une maîtrise des outils de bureautique et collaboratifs, ainsi qu’une connaissance des bases de données réglementaires (RIM, TrackWise…).

Au-delà de vos compétences techniques, vous êtes reconnu(e) pour :

• Votre curiosité et votre volonté constante de progression.
• Votre autonomie et votre esprit d’initiative.
• Votre esprit collaboratif.
• Votre capacité à travailler en équipe.
• Vos capacités relationnelles, rédactionnelles et organisationnelles.
• Votre sens de l’analyse et de la synthèse.
• Votre proactivité et votre force de proposition.

Les + du poste :

• Société jeune, d’avenir et en plein développement.
• Très beau cadre de travail.

Processus de Recrutement :

• Un entretien visio.
• Un entretien physique avec la DRH et l’opérationnel.

Pourquoi nous rejoindre ?

Rejoindre Le laboratoire DUHOT c’est intégrer une entreprise visionnaire et dynamique, participer activement au développement de nouveaux produits au service de la santé. Vous évoluerez dans un environnement stimulant, au sein d’équipes passionnées et engagées.

Comment postuler ?

Envoyez votre candidature (CV et lettre de motivation) via notre page LinkedIn ou sur notre site carrière. Nous avons hâte de vous rencontrer et de discuter de votre intégration dans notre équipe stratégique pour les lancements de nos prochaines innovations.