QA Customer & Compliance Lead

QA Customers & Compliance Lead Position Summary

Based in Gosselies, the mission of Catalent Cell and Gene Therapy is to deliver optimized process industrialization capacities to cell therapy organizations and speed up the arrival of their therapies onto the market. From technology selection to business modelling, through GMP manufacturing, process development, quality services, Catalent’s teams are fully committed to helping their clients fulfil their objective of providing sustainable and affordable therapies to their patients.

To lead its increasing number of development and manufacturing projects, Catalent Cell and Gene Therapy is looking for a motivated QA Customers & Compliance Lead.

The Role

The QA Customers & Compliance Lead reports to the QA Customer & Compliance Manager and is responsible to:

In relation with specific QA customer & compliance activities:

• Be a Subject Matter Expert covering QA questions related to project initiation QA activities, by customers or internal teams
• Be the interface between the QA department and all other Catalent departments and customer for QA aspects related to projects he/she is leading
• Warn/ report periodically the QA Customer & Compliance manager in case of issue
• Ensure for the project he/she is leading the QA documentation review against regulatory files, current regulations and customer requests
• Ensure QA Readiness of the project he/she is leading at every steps
• Follow customer related deviations, OOS, change control, risk assessments, CAPA, complaint
• Ensure Batch Disposition of the project in collaboration with the QA Customer & Compliance Manager
• To ensure to have the appropriate training before performing an activity and updates QA training related to his/her activity
• Ensure customers expectation are fulfilled
• Communicate and to interact effectively with the colleagues of QA department for QA aspects related to projects he/she is leading (e.g. for initial manufacturers/suppliers/ subcontractors’ approval, for equipment management lent by customers, for document review, etc.)
• Participate to Quality Agreement establishment with customers
• The QA Customer & Compliance Lead is the back-up of the QA Customer & Compliance Manager for project launch aspects

In relation with CTLT values and performance :

• Vehicle Catalent values, QA department vision and mission
• Ensure a Patient First Culture

• Implement pertinent tools of operational excellence “Lean culture”
• Implement and follow-up Key Performance Indicators. He/she proposes and takes appropriate actions
• Feed and support initiatives in Environment Health and Safety protecting life and well being

Transversal and/or regulatory activities:

• Maintain an open and effective communication with all other departments
• Take part to audits when necessary
• Follow competent authorities and customers audits and the related CAPA plan
• Contact regulatory agency
• Participate and ensure regulatory monitoring
• Perform self-inspections

The Candidate

Qualifications & Skills

• At least Master degree or higher in Sciences and relevant experience in cell and gene therapy
• Experience of minimum 5 years in quality assurance is required
• Efficient communicator and willing to bring new challenges
• Demonstrated leadership and cross functional team spirit
• Rigorous, conscientious, organized, versatile, open-minded & quality-minded
• Ability to multi-task and demonstrate diplomatic and leadership skills
• Customer oriented
• Demonstrates initiative and ability to meet deadlines
• Ability to effectively present information and respond to questions from management and customers
• Fluency in French: good speaking, reading and writing skills,
• Good reading comprehension and writing skills in English.
• Computer skills: Microsoft office, ETQ, ComplianceWire, TrackWise are a plus.
• Knowledge of existing and emerging social media technologies and channels a plus

Catalent’s standard leadership competencies that are used to interview and for Performance & Development:

• Delivers Results
• Leads with Integrity and Respect
• Demonstrates Business Acumen
• Fosters Collaboration and Teamwork
• Champions Change
• Engages and Inspires
• Coaches and Develops

Position Benefits

• Full-time position (40h/week)
• An indeterminate contract
• The opportunity to take part in a growing dynamic biotech company
• A human-sized working environment with a convivial atmosphere

Catalent offre des opportunités enrichissantes pour faire avancer votre carrière!Rejoignez le leader mondial du développement et de la distribution de médicaments et aidez-nous à proposer plus de 7 000 produits vitaux aux patients du monde entier. Catalent est une société internationale passionnante et en pleine croissance où les employés travaillent directement avec les sociétés pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de santé grand public de toutes tailles pour faire progresser les nouveaux médicaments, du développement précoce aux essais cliniques et au marché. Catalent produit plus de 70 milliards de doses par an et chacune d’entre elles sera utilisée par quelqu’un qui compte sur nous. Rejoignez-nous pour faire la différence.

Catalent s’engage à assurer la santé et la sécurité de ses employés, ses visiteurs, des clients et patients qu’elle sert. En raison de la pandémie mondiale, nous avons modifié bon nombre de nos processus de recrutement et d’intégration afin de préserver la sécurité de chacun. Les équipes des ressources humaines communiqueront tous les processus et procédures de sécurité nécessaires à chaque étape

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Catalent est un employeur favorisant l’égalité des chances et l’action pour l’équité . Tous les candidats qualifiés seront considérés pour un emploi sans distinction de race, de couleur, de religion, de sexe, d’origine nationale, d’incapacité, de statut de vétéran protégé, d’orientation sexuelle ou d’identité de genre. Si vous avez besoin d’une aide raisonna ble pour une partie du processus de candidature ou d’embauche en raison d’un handicap, vous pouvez soumettre votre demande en envoyant un courrier électronique confirmant votre demande d ’adaptation et en indiquant le numéro du poste, le titre et l’emplacement à l’adresse DisabilityAccommodations @ catalent. com. Cette option est réservée aux personnes nécessitant une adaptation en raison d’un handicap. Les informations reçues seront traitées par un employé américain de Catalent, puis acheminées vers un recruteur local qui fournira une assistance pour assurer la prise en compte appropriée du processus de candidature ou d’embauche.

Avis aux représentants des agences et des entreprises de recherche: Catalent Pharma Solutions (Catalent) n’accepte pas les CV non sollicités d’agences et / ou de sociétés de recherche pour cette offre d’emploi. Les curriculum vitae soumis à un employé de Catalent par une agence tierce et / ou une entreprise de recherche sans accord de recherche écrit valide et signé, deviendront la propriété exclusive de Catalent. Aucun frais ne sera payé si un candidat est embauché pour ce poste à la suite d’une recommandation non sollicitée d’une agence ou d’une entreprise de recherche. Merci.