Quality Assurance Manager - Medical Devices

仕事内容

• English Version Below ***
  
  

Nous recherchons notre futur(e) Manager Assurance Qualité pour rejoindre nos équipes de Sleep Diagnostics
Localisations possibles : Lyon (France), Dublin (Irlande) ou Kontich (Belgium)
Le rôle principal de la fonction d’assurance qualité est de s’assurer que des systèmes de gestion de la qualité sont bien établis afin de répondre aux exigences de conformité pour les entreprises du dispositif médical, aux multiples cadres réglementaires et pour soutenir le développement et la fabrication de produits qui répondent aux exigences de qualité de nos clients.

Vous êtes également responsable de tous les aspects de l’audit pour assurer la conformité à la réglementation, les meilleures pratiques de qualité, l’amélioration des processus et le développement des systèmes qualité de ResMed et des fournisseurs.

Vous fournissez un support autour des systèmes et processus d’AQ à l’organisation.

Vous dirigez et mettez en œuvre des projets de qualité, crée et améliore également les processus de qualité.

Parlons des responsabilités
Vous êtes responsable de l’assurance qualité et êtes le principal représentant et partenaire pour toutes les fonctions d’assurance qualité (systèmes qualité, qualité de la conception, qualité des fournisseurs et de la fabrication, qualité des clients) pour la société et la gamme de produits nouvellement intégrées.

Vous êtes responsable de la gestion des parties prenantes et de la communication ; et de l’escalade si nécessaire.

Vous garantissez les ressources nécessaires à la mise en place de l’assurance qualité pour toutes les activités connexes.

Vous gérez, coordonnez et implémenter toutes les actions suivantes :

• Accords Qualité et Plans Qualité
• Audits internes / externes / fournisseurs
• Maintien et amélioration du système de gestion de la qualité, des documents et des enregistrements de qualité
• Création, maintenance et amélioration de la documentation technique nouvelle / existante
• Activités de certification et de maintenance de l’UE MDR, y compris la conformité au système de gestion de la qualité, la capacité et la formation liées à la qualité et le support associé pour répondre audits et aux évaluations de la documentation technique.
• Enregistrements de produits sur de nouveaux marchés, en partenariat avec les équipes Affaires réglementaires, Développement de produits, Opérations, Marketing et Commercial.
• Assurer le respect des procédures qualité dès la conception et le support pour les nouveaux produits ainsi que ceux existants
• Assurer l’approvisionnement et la qualité de fabrication afin de proposer des produits robustes.
• Superviser la gestion de tout problème important lié à la qualité des produits
• Assurer une intégration réussie et de haute qualité des nouveaux sous-traitants
• Veiller à ce que le traitement des plaintes et les enquêtes soient traitées et résolues dans les temps prévus.
  
  

Parlons Des Qualifications Et De L’expérience

• Formation Bac +5 Ingénieur ou Scientifique, vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience dans un environnement industriel similaire.
• Vous avez une expérience probante en assurance qualité : systèmes qualité, qualité de conception, qualité de fabrication, qualité fournisseurs.
• Vous avez une bonne connaissance de la norme ISO 13485
• Vous avez idéalement une solide expérience dans le leadership des personnes, le leadership du changement et la gestion des parties prenantes
• Des compétences et de l’expérience en gestion de projet seront appréciées
• Capacité à travailler efficacement avec des équipes à distance : établir et maintenir des relations positives tout en accompagnant le changement
• Vous parlez couramment anglais
  
  

Parlons de vos qualités personnelles :

• Vous êtes basé en Europe (Lyon idéalement) et être prêt à voyager fréquemment en Europe (Irlande, Belgique)
• Vous possédez un bon sens de la communication, de la planification et de l’organisation
• Proactif, vous êtes capable de faire preuve d’initiative et de prendre des décisions
• Vous savez travailler en autonomie, priorisez vos activités et avez la culture du résultat
  
  

Autres avantages et informations :

• Proche transports en commun – Arrêt T2 Parc Technologique de Saint Priest & Parking sur place
• Flexibilité conditions de travail (télétravail autorisé, sous conditions)
• 17 ou 22 RTT en fonction de votre statut
• Chez ResMed, tous les employés bénéficient d’un plan de bonus dont le pourcentage dépend de votre emploi au sein de l’organisation.
• Vous avez également accès à une prime de cooptation et au programme d’actionnariat privilégié de ResMed.
• Vous bénéficierez aussi de l’intéressement et de la participation aux conditions fixées par nos accords internes
• 2 bâtiments rénovés type "flex-office" avec bureaux ergonomiques, espaces conviviaux de détente, salles de réunions connectées, salle de sport…
• Enfin, tickets restaurants, salle de repas sur place, mutuelle, remboursement de la moitié des transports en commun et activités du CE font également parti de vos avantages.
• Nous offrons des possibilités d’évolution en interne.
  
  

OK, quelle est la prochaine étape?
Rejoindre ResMed, signifie bien plus que dire "oui" à l’idée de faire du monde un endroit plus sain. C’est découvrir une carrière pleine de défis, de soutien et d’inspiration. Une culture axée sur l’excellence qui vous aide non seulement à atteindre vos objectifs, mais aussi à en créer de nouveaux. Nous nous attachons à créer une culture diversifiée et inclusive, à encourager l’expression individuelle sur le lieu de travail et à prospérer grâce aux idées novatrices qui en découlent. Si ce lieu de travail vous convient, postulez dès maintenant

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*** ENGLISH VERSION ***

We are looking for our future Assurance Quality Manager to join our Quality Team for Sleep Diagnostics !
Possible locations are Lyon (France), Dublin (Ireland) or Kontich (Belgium)
The primary role of Quality Assurance function is to ensure that management systems are established to enable business compliance, multiple regulatory frameworks and to support the design, development and manufacture of products which meet our customer’s quality requirements. Also, responsible for all aspects of auditing to ensure regulation compliance, quality best practice, process improvements and development of ResMed & supplier quality systems. Provides broad business technical support around QA systems andprocesses to the organization. Leads and implements quality projects and also creates and improves quality and business processes.

Let’s Talk About Responsibilities

• Quality Assurance lead and main liaison representing all QA functions in ResMed (Quality systems, design quality, supplier & manufacturing quality, customer quality) for newly integrated company and product line
• Responsible for stakeholder management and communication; escalating where required
• Review and ensure sufficient quality resourcing for related activities
  
  

• Manage, coordinate and execute to support successful integration, expansion and operations activities, including:
• Quality agreements and Quality plans
• Internal / external / supplier audits
• Responsible for maintaining and improving QMS, quality documents and records
• Support the creation, maintenance and improvement of new / existing technical documentation
• Support EU MDR certification and maintenance activities, including Quality Management System compliance, Quality related capability and training and associated support of Audits and Technical Documentation assessments.
• Support / enable product registrations in new markets, in partnership with Regulatory Affairs, Product Development, Operations, Marketing and Commercial teams.
• Apply design quality rigour and support towards new / existing products
• Ensure robust supply and manufacturing product quality, and oversee management of any significant product quality issues
• Ensure successful and high-quality onboarding of new contract manufacturer/s
• Ensure complaint handling / investigations are processed and resolved in a timely manner
  

Let’s Talk About Qualifications And Experience
Required:

• Bachelor’s degree in Engineering or Science with min 5 years experience in a regulated industry
• Broad experience or exposure across Quality Systems / Design quality / Manufacturing quality / Supplier quality
• Self-starter, with the ability to work with minimal supervision and with a sense of urgency
• Good communication, planning and organisational skills
• Proactive; able to provide initiative, ownership while working through uncertainty
• Ability to work effectively with remote teams; building and maintaining positive relationships while influencing change
• Ability to be based in Europe (preferably Lyon / France) and travel frequently as required to Belgium and Ireland.
  
  

Preferred:

• Bachelor’s degree with 5 years minimum of related experience
• Well-rounded exposure to Quality Systems, Manufacturing quality, Design quality and Supplier quality
• Strong experience in people leadership, change leadership and stakeholder management
• Project management skills and experience will be valued
  
  

Additional information:

• At Resmed, all employees benefit from a bonus plan, the percentage of which depends on the country and on your position within the organisation.
• Internal career opportunity - joining an international fast-pace and massively growing company
  
  

Ok, so what’s next?
Joining us is more than saying “yes” to making the world a healthier place. It’s discovering a career that’s challenging, supportive and inspiring. Where a culture driven by excellence helps you not only meet your goals, but also create new ones. We focus on creating a diverse and inclusive culture, encouraging individual expression in the workplace and thrive on the innovative ideas this generates. If this sounds like the workplace for you, apply now!