Technical Quality Manager

仕事内容

Make your mark for patients.We’re here because we want to build the future and transform patients’ lives for the better.At UCB, our people are our experiences and achievements, our passion and drive. That’s why we’re looking for talented individuals with diverse backgrounds and experiences - not just the best and brightest, but those who care about making a meaningful difference in the lives of patients. We promote an environment of diversity, openness, and respect where people can make valuable contributions.An exciting journey lies ahead. Will you join us in pushing the boundaries of what’s possible?En tant que « Technical Quality Manager» vous aimerez travailler et vous épanouir dans un environnement ou vous serez amené à :

• De participer à la qualification des équipements / systèmes support (y compris les systèmes informatisés).
• De participer / leader certains groupes de travail identifiés pour l’intégration du nouveau bâtiment de production B7 au sein du réseau manufacturing UCB.
• De participer aux transferts technologiques et aux validations liés à l’introduction des premiers produits au sein du B7.

Les tâches principales pour la qualification des équipements / systèmes support sont :

• Assurer l’oversight qualité durant l’ensemble des activités du projet en fonction du niveau de risque.
• Participer à la définition des tests de qualification nécessaire en revoyant et approuvant les plans de qualification.
• Assurer une présence sur le terrain durant l’installation et la qualification pour prendre connaissance des équipements / systèmes et se familiariser avec leur utilisation future.
• Revoir les changements et les déviations liés aux requis qualité et évaluer les impacts potentiels.
• Approuver le release des équipements / systèmes pour les étapes suivantes de leur cycle de vie.
• Revoir et approuver la documentation (procédures, instructions, etc.) d’exploitation et de maintenance.

Remarque : il y a une grande variété dans les équipements supports avec une forte composante Automation / IT. Un profil polyvalent est un plus pour la fonction.Les Tâches Principales Du Technical Quality Manager Pour L’intégration Du B7 Dans Le Réseau Manufacturing Sont

• Définir les objectifs liés aux groupes de travail dont il/elle est responsable et s’assurer de l’alignement avec le management.
• Définir la stratégie pour atteindre les objectifs et identifier les délivrables associés.
• Leader les différents groupes de travail avec le core / ad hoc team.
• S’assurer de prendre en compte les bonnes pratiques déjà en place au sein du network UCB (Suisse & Belgique) mais également de benchmarker par rapport aux bonnes pratiques dans l’industrie.
• Assurer la liaison avec les autres groupes de travail si certains délivrables leurs sont délégués.
• Participer aux autres groupes de travail en membre core ou ad hoc pour assurer le suivi des activités (e.g., participer au groupe set up production pour revoir et approuver l’ensemble de la documentation liée aux activités support).
• Représenter le département qualité pour la partie support lors des différents audits (internes et externes) nécessaires à l’approbation du bâtiment B7.

Il Est Responsable DeLe suivi des transferts technologiques et des process performance qualification (PPQ) est principalement de la responsabilité des QA USP et QA DSP. Cependant, le Technical Quality Manager joue un rôle important pour s’assurer de la réussite de ces activités.

• S’assurer que l’ensemble des validations / PQ liés à son domaine d’activité soient réalisés à temps pour le démarrage des lots techniques et des lots de PPQ.
• Assurer une présence sur le terrain durant la réalisation des lots techniques et PPQ.
• Participer activement à la résolution de tout problème survenant lors de ces campagnes (e.g., déviations, change controls, CAPA, investigations).

Les tâches principales pour le « GMP readiness » du bâtiment B7 sont :

• De s’assurer que les ressources sont en adéquation avec la charge de travail.
• De définir les gouvernances nécessaires pour le démarrage du bâtiment.
• De construire des liens adéquats avec les équipes support du site du Braine et des différentes équipes corporate.

À Tout Moment Du Projet

• Remonter tout problème significatif qui pourrait présenter un risque (qualité, coût, timing…).
• Communiquer avec l’ensemble des stakeholders (vendeurs, SME UCB, etc.) pour assurer un mode de travail coopératif.
• Supporter les activités requises par le projet.

Remarque : Le recrutement de la fonction se fait alors que le projet de construction du nouveau bâtiment n’est pas encore achevé. La fonction va évoluer entre le mode projet pour finir la construction à transfert technologique à validation à mode routine GMP commerciale. L’organisation future du département qualité pour le nouveau bâtiment n’est pas encore clairement définie. Cela requiert de l’agilité et de la résilience de la part du candidat.Vous Êtes Intéressé(e) Par Cette Position Et Les Challenges Proposés, Les Expériences Et Compétences Suivantes Sont Attendues

• Un diplôme de Master
• Une expérience de minimum 10 ans en production / qualité dans le domaine biotechnologique.Une connaissance des cGMP, CFR, ICH et normes HSE ;
• Bonnes connaissances techniques. Les sujets suivants sont privilégiés : CSV, data integrity, bioburden control, CIP / SIP, maintenance / métrologie, qualification / validation.
• Excellente communication et esprit d’équipe.
• Ouverture d’esprit et flexibilité dans le cadre de l’organisation du travail.
• Bonne habilité à gérer le stress et les situations d’urgence.
• Bonne habilité à challenger et à défendre ses opinions.
• Bonne connaissance de l’anglais.

About Us.UCB is a global biopharmaceutical company, focusing on neurology and immunology. We are around 7,600 people in all four corners of the globe, inspired by patients and driven by science.At UCB, everything we do start with a simple question: “How will this create value for people living with severe disease?”. We are on a journey to become the patient-preferred biopharma leader by delivering medicines and solutions that improve lives. We want to ensure the creation of patient value, now and into the future, while contributing to a society where a population of 8 billion people and more should be able to live a good life within limited resources of one planet.Curious to know more? Please visit our website www.ucb.com .UCB and its subsidiaries encourage diversity and inclusion in the workplace; we are an Equal Opportunity Employer. We do not discriminate on the basis of race/color/religion/sex/national origin/veteran/disability/age/sexual orientation/gender identity.