Director of Quality Operations, CAR-T

작업 내용

Legend Biotech is seeking Director of Quality Operations, CAR-T as part of the Quality Operations team based in Ghent, Belgium.

Ons bedrijf

Vanaf de eerste dag hebben we ons gericht op wetenschap. Een team van experts, toegewijd aan kwaliteit, gedreven door perfectie en toegewijd aan experimenteren.

Wij geloven dat het tijd is om de transformatie te versnellen en uit te breiden. Bij Legend Biotech zijn we verheugd om klinische studies naar patiënten te brengen in ons streven naar genezing. Hoewel we ons richten op CAR-T bij multipel myeloom, zijn we ervan overtuigd dat de vooruitzichten van celtherapie verder gaan dan slechts één ziekte of indicatie.

De vonk van hoop is aangestoken. Bij Legend Biotech gebruiken we die hoop om de toekomst van CAR-T-celtherapie aan te wakkeren.

Role Overview

The Director of Quality Operations, CAR-T leads and manages all aspects of Quality in assistance to the Site Quality Head, in support of the cell therapy manufacturing site, in full compliance with established cGMP requirements. Functions and activities include Quality Assurance review and approval functions, oversight over cell therapy aseptic manufacturing activities, site Quality systems execution, Product and Material Release activities, QC laboratory oversight, etc. The role develops and implements long-term strategies and execution of Quality programs and manages a team of people leaders and technical professionals within the QA department based on assigned work, direction, coaching and developing capabilities.

Overzicht rol

De Director Quality Operations, CAR-T leidt en beheert alle kwaliteitsaspecten om het Site Quality Head bij te staan, ter ondersteuning van de productielocatie voor celtherapie, in volledige overeenstemming met de vastgestelde cGMP-vereisten (Good manufacturing practice [goede manier van produceren]). De functies en activiteiten omvatten controle- en goedkeuringsfuncties voor kwaliteitsborging, toezicht op aseptische productieactiviteiten voor celtherapie, uitvoering van kwaliteitssystemen op de site, activiteiten voor product- en materiaalvrijgave, toezicht op het laboratorium voor kwaliteitscontrole, enz. De functie ontwikkelt en implementeert langetermijnstrategieën en de uitvoering van kwaliteitsprogramma’s en beheert een team van leidinggevenden en technische professionals binnen de afdeling kwaliteitsborging op basis van toegewezen werk, sturing, coaching- en ontwikkelingscapaciteiten.

Major Responsibilities

• Manage the daily quality activities for the cell therapy manufacturing site to ensure facility, process, and materials are in compliance with cGMP requirements.
• Partners with other Legend site Quality Heads to ensure harmonization and alignment with Quality Policies, Guidelines, Programs and Systems.
• Actively participates as a member of the Site Leadership Team, partners with the Site Manufacturing Lead, Legend counterparts and Senior Leaders.
• Develops appropriate operating and capital expense budgets and strives to have the Quality organization contribute to process improvement projects.
• Proactively develops and sustains strong relationships with local/regional/national regulatory authorities.
• Analyzes regulatory authorities’ programs and activities in areas relevant to advanced therapy products and advises site and Quality management of potential and actual actions that could adversely affect the business, represent quality exposures, or represent opportunities to be pursued.
• Evaluates the functional strengths and developmental areas in the Quality organization and focuses on continuous improvement to organizational agility.
• Manages team of senior managers and professionals within Quality. Hires and develops employees within the department.
• Coordinates quality systems related activities among impacted individuals, departments, sites and companies as needed to proactively support business processes.
• Establishes effective partnerships with other business units, sites, and individuals to ensure business processes are effectively linked.
• Perform tasks in a manner consistent with the safety policies, quality systems and cGMP requirements.
• Other duties will be assigned, as necessary.

Hoofdverantwoordelijkheden

• Beheert de dagelijkse kwaliteitsgerelateerde activiteiten voor de productiesite van celtherapie om ervoor te zorgen dat de faciliteit, het proces en de materialen voldoen aan de cGMP-vereisten.
• Werkt samen met andere Legend site Quality Heads om te zorgen voor harmonisatie en afstemming met kwaliteitsbeleidslijnen, richtlijnen, programma’s en systemen.
• Neemt actief deel als lid van het Site Leadership Team, werkt samen met de Site Manufacturing Lead, Legend partners en Senior Leaders.
• Ontwikkelt passende budgetten voor operationele en kapitaalkosten en streeft ernaar dat de kwaliteitsorganisatie bijdraagt aan procesverbeteringsprojecten.
• Ontwikkelt en onderhoudt proactief sterke banden met lokale/regionale/nationale regelgevende instanties.
• Analyseert de programma’s en activiteiten van regelgevende instanties op gebieden die relevant zijn voor geavanceerde therapieproducten en adviseert aan het site- en kwaliteitsmanagement betreffende mogelijke en feitelijke acties die een negatieve invloed kunnen hebben op het bedrijf, kwaliteitsblootstellingen kunnen inhouden of na te streven mogelijkheden kunnen vertegenwoordigen.
• Beoordeelt de functionele sterktes en ontwikkelingsgebieden in de kwaliteitsorganisatie en richt zich op voortdurende verbetering van de wendbaarheid van de organisatie.
• Leidt het team van senior managers en professionals binnen het kwaliteitsgebied. Neemt medewerkers aan en zorgt voor hun ontwikkeling binnen de afdeling.
• Coördineert aan kwaliteitssystemen gerelateerde activiteiten tussen betrokken personen, afdelingen, sites en bedrijven, waar nodig, om bedrijfsprocessen proactief te ondersteunen.
• Brengt doeltreffende partnerschappen tot stand met andere bedrijfseenheden, sites en personen om ervoor te zorgen dat de bedrijfsprocessen effectief zijn gekoppeld.
• Voert taken uit op een manier die in overeenstemming is met het veiligheidsbeleid, de kwaliteitssystemen en de cGMP-vereisten.
• Indien nodig worden andere taken toegewezen.

Requirements

• A minimum of a Bachelor’s Degree in Science, Information Science or equivalent technical discipline is required.
• A minimum of 14 years relevant work experience is required. It is preferable that the candidate has experience working in an aseptic manufacturing facility, preferably in quality assurance, manufacturing compliance, clinical quality, or cell therapy.
• Knowledge of cGMP regulations and EU guidance related to manufacturing of cell based products as well as knowledge of Good Tissue Practices.
• Strong interpersonal and written/oral communication skills.
• Proven people management and leadership experience is required.
• Experience working with quality systems is required.
• Extensive knowledge of chemical, biochemical and microbiological concepts is required.
• Experience with aseptic processing in ISO 5 clean room and biosafety cabinets is preferred.
• Ability to quickly process complex information and often make critical decisions with limited information.
• Ability to handle multiple priorities on a daily basis while being flexible and responsive to frequently shifting priorities.
• Proficient in applying process excellence tools and methodologies.
• The candidate must be highly organized and capable of working in a team environment with a positive attitude.
• Good written and verbal communication skills are required.
• Ability to summarize and present results, and experience with team-based collaborations is a requirement.
• Experience developing and setting long-term objectives.
• Ability to identify/remediate gaps in processes or systems
• Experience with ICH and/or 21 CFR parts 210, 211, 1271 is required and 600, 601, and 610 is preferred.
• Proficient with using Microsoft Office applications (Outlook, Excel, Word, and Powerpoint).

Kwalificaties

• Minstens een bachelorgraad in wetenschap, informatiewetenschap of een gelijkwaardige technische discipline is vereist.
• Minimaal 14 jaar relevante werkervaring is vereist. Het is wenselijk dat de kandidaat ervaring heeft met het werken in een aseptische productiefaciliteit, bij voorkeur in kwaliteitsborging, productienaleving, klinische kwaliteit of celtherapie.
• Kennis van cGMP-voorschriften en EU-richtlijnen met betrekking tot de productie van celgebaseerde producten, evenals kennis van goede weefselpraktijken.
• Sterke interpersoonlijke en schriftelijke/mondelinge communicatievaardigheden.
• Bewezen ervaring in personeelsmanagement en leiderschap is vereist.
• Ervaring in het werken met kwaliteitssystemen is vereist.
• Uitgebreide kennis van chemische, biochemische en microbiologische concepten is vereist.
• Bij voorkeur ervaring met aseptische verwerking in ISO 5-cleanrooms en bioveiligheidskabinetten.
• Vermogen om snel complexe informatie te verwerken en vaak cruciale beslissingen te nemen op basis van beperkte informatie.
• Vermogen om dagelijks meerdere prioriteiten aan te pakken en tegelijkertijd flexibel te zijn en gehoor te geven aan vaak veranderende prioriteiten.
• Vaardig in het toepassen van hulpmiddelen en methodologieën voor procesuitmuntendheid.
• De kandidaat moet uitstekend georganiseerd zijn en in staat zijn om met een positieve houding in een teamomgeving te werken.
• Goede schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden zijn vereist.
• Vermogen om resultaten samen te vatten en te presenteren, en ervaring met samenwerkingen in teamverband is een vereiste.
• Ervaring met het ontwikkelen en opstellen van langetermijndoelstellingen.
• Vermogen om hiaten in processen of systemen te identificeren/op te lossen
• Ervaring met ICH en/of 21 CFR delen 210, 211, 1271 is vereist en met 600, 601 en 610 geniet de voorkeur.
• Vaardig in het gebruik van Microsoft Office-applicaties (Outlook, Excel, Word en Powerpoint).