Quality engineer formulatie

작업 내용

Responsibilities

De functie van Quality Engineer zal rechtstreeks rapporteren aan de productie manager van de

afdeling Formulatie/ Freeze Thaw. In deze afdeling worden holding tanken met bulk oplossingen, suspensies en gels geformuleerd als leverancier voor de verschillende afvulafdelingen binnen de site. Ook alle ondersteunende activiteiten zoals CIP/assemblage/ SIP van tanken, afwegen van excipiënts en API als het ontdooien en invriezen van diepgevroren grondstoffen worden uitgevoerd binnen de afdeling.

Als Quality Engineer ga je volgende verantwoordelijkhedenopnemen:

• Eerste aanspreekpunt voor alle kwaliteitsgerelateerde zaken voor de afdeling met de afdeling QA in DOR meetings, Operational Teammeetings,…
• Aanspreekpunt kwaliteit naar de formulatie staff medewerkers (supervisors, coördinatoren en PE’s)en kwaliteitsaanspreekpunten van de productieteams. Je zorgt hierbij ook voor de interne communicatie en informatie doorstroom voor kwaliteitsgerelateerde topics (bv. speakerscorners, informatieschermen, trainingen,….).
• Je bent verantwoordelijk voor het opvolgen van de kwaliteits KPI’s van de afdeling zoals batch record review, root cause investigatie en implementatie van CAPA’s binnen afgesproken lead times. Je definieert acties om processen bij te sturen indien KPI’s niet gehaald worden.
• Schrijven van notificaties in QTS als back-up voor supervisors, coördinatoren en PE’s.
• Opvolgen van de statussen van events en QAR’s. Pro-actief bespreken met QA welke informatie nog verder aangevuld en/ of onderzocht moet worden.
• Zelfstandig uitvoeren van grondige onderzoeken en documenteren van QAR’s. Alsook het leiden en coördineren van een crossfunctionele onderzoeksteam voor het grondig onderzoeken van kwaliteitsproblemen waarbij je zorgt voor een volledig gedocumenteerd root cause onderzoek.
• Expert in PHP root cause onderzoeken en definiëren van preventieven acties voor het onder controle houden en preventie van fouten
• Zelfstandig definiëren en implementeren van korte termijn CAPA’s. Alsook het definiëren van lange termijn preventieve acties in samenspraak met de medewerkers van de Formulatie support en maintenance afdeling.
• Opvolgen van de statussen van CAPA’s. Pro-actief bespreken met collega’s welke acties nog moeten worden uitgevoerd.
• Optimaliseren van de kwaliteit van het formulatie productieproces.
• Optimaliseren van systemen en processen binnen de afdeling zoals batch record review, behandelen van deviaties,…
• Periodieke review van relevante Pfizer Quality Standards
• In kaart brengen van potentiële quality en compliance gaps en definiëren van relevante actieplannen
• Voorbereiden en begeleiden van productietours in kader van interne en externe audits
• Actieve deelname aan de QA operationele meeting als back-up van de productiemanager
  

Qualifications

• Masteropleiding in een wetenschappelijke richting met minstens 3 jaar ervaring of gelijkwaardig door ervaring
• Ervaring in een kwaliteitsafdeling en/of in een productieafdeling
• Zeer goede communicatieve en sociale vaardigheden
• Coachende vaardigheden
• Nauwgezet zelfstandig persoon die graag in en met een team werkt
• Goed analytisch vermogen en gedreven tot het vinden van oplossingen en boeken van resultaten
• Grondige kennis van statistiek
• Klachtgericht en vaardigheid om stakeholders te beïnvloeden
• Formulatie expertise is een pluspunt
  

De Pfizer site in Puurs is één van de grootste productie- en verpakkingssites van Pfizer wereldwijd, gespecialiseerd in aseptische productie en verpakking. Jaarlijks worden in Puurs meer dan 400 miljoen doses injecteerbare vaccins en medicijnen geproduceerd. Deze zijn ter plaatse verpakt in ampullen, flacons, plastic flessen, spuiten en patronen voor pennen.

De medicijnen die in Puurs worden gemaakt, zijn bestemd voor patiënten in meer dan 170 landen wereldwijd. 30% van de productie uit Puurs is bestemd voor ontwikkelingslanden, in samenwerking met UNICEF, WHO, GAVI en ngo’s.

Met het gebruik van twee windturbines, zonnepanelen en een warmtekrachtcentrale richten we ons op hernieuwbare energie.

Engineering