Principal QC & Stability Associate

Doelstelling

Specialty Care External Supply Quality (SCES Q) is de kwaliteitseenheid die verantwoordelijk is voor GxP-toezicht op Contract Manufacturing Organizations (CMO’s), Contract Laboratory Operations (CLO’s) en zakelijke partners die betrokken zijn bij de productie, het testen en het transport van Sanofi-producten.SCES Q-personeel interactie met functionele eenheden binnen Specialty Care Quality (SCQ), Sanofi-sites en andere organisaties binnen het Specialty Care-netwerk (bijv. Inkoop, toeleveringsketen, financiën) om naleving van interne en wettelijke vereisten te waarborgen en tussenproducten (bijv. API, stof) en afgewerkte producten met een minimaal risico voor kwaliteit of productlevering.

Voornaamste taken

– Verantwoordelijk voor het ondersteunen van het management van Contract Laboratory Organizations (CLO’s) voor vrijgave en stabiliteit van medicijnsubstantie, medicijnproducten en verdunningstests.
– Coördineren van monsterverzending, afwijkingen, wijzigingscontroles, CAPA’s, methodeverbeteringen en gap-beoordelingen.
– Bijdragen aan de operatie van stabiliteits- en kwaliteitstestprogramma’s voor een multiproductportfolio, beheer van tijdlijnen om de bedrijfsdoelen te halen.
– Reagentiaverzoeken van testlaboratoria uitvoeren (inclusief testen in het land, methodeoverdrachten) en interne verzending regelen (veel landen hebben speciale documenten nodig)
– Vrijgave genereren Analysecertificaat van externe testresultaten, waardoor naleving van interne specificaties wordt gegarandeerd.
– Opstellen van ICH-conforme stabiliteitsprotocollen en rapporten, coördineren, beoordelen, trend en rapporteren van stabiliteitstestgegevens voor commerciële en klinische geneesmiddelen
– Bijdragen aan de voorbereiding en beoordeling van CMC-stabiliteit secties voor klinische registratieaanvragen, MAA en BLA;
– Bijdragen aan de stabiliteits- en kwaliteitssecties van de jaarlijkse productbeoordeling
– Samenwerken met kwaliteit, interne functionele gebieden en CLO’s om documentatie te genereren, beoordelen en goedkeuren, waaronder: SOP’s, analytische testmethoden, wijzigingscontroles, afwijkingen, CAPA’s en OOS/OOT-onderzoeksrapporten
– Formulieren voor het indienen van voorbeelden invullen; Volg de teststatus van het monster; indien nodig resultaten in LIMS invoeren; en compileren en genereren van stabiliteitsgegevenstabellen en rapporten voor commerciële en klinische producten voor jaarlijkse productbeoordelingen
– Coördineren met CLO’s om de testwerklast bij Contract Laboratory Organization (CLO) te voorspellen en werkt om de laadactiviteiten op verschillende QC-testlocaties te egaliseren, indien van toepassing
– Zorg voor inventaris , voorspelt de vraag (hoeveelheid) en implementeert testcontroles, kritische reagentia en referentiestandaarden op testlocaties
– Bijdragen aan het onderhoud van een lijst van goedgekeurde testlocaties per product, uitgevoerde methoden/locatie, wettelijke goedkeuringen per testlocatie
– Onderhouden van afdelings- en projectstatistieken, indien van toepassing.
– Ondersteun Sanofi toezicht op de procedure en documentwijzigingen bij CLO’s.

Profiel

– Analytische achtergrond
– Ervaring in Validatie van Analytische methoden
– Ervaring met Technology Transfers is een plus
– 4 – 5 jaar ervaring binnen QC (labopracticum of methode)
– Statistische achtergrond is een plus om het proces te begrijpen
– Kennis NL
– Per direct beschikbaar voor een Fulltime of 4/5

Wat bieden wij?

Tormans investeert in jouw toekomst met een persoonlijke begeleiding bij je sollicitatie, advies en coaching gedurende je loopbaan.
Onze uitgebreide klantenportefeuille met de belangrijkste (inter)nationale bedrijven, gecombineerd met onze professionele aanpak zorgen ervoor dat jouw kennis en talent maximaal kunnen ontwikkelen.
Wij bieden je een contract van onbepaalde duur met diverse extralegale voordelen zoals een dagvergoeding, tankkaart en bedrijfswagen.