Quality Master Data Specialist

Job content

Organisatie:

Akkodis is een wereldwijd digital engineering bedrijf en Smart Industry leider. Wij stellen klanten in staat om vooruitgang te boeken in hun digitale transformatie met Talent, Academy, Consulting en Solutions diensten. Onze 50.000 experts combineren best-in-class technologieën, R&D en diepgaande sectorkennis voor doelgerichte innovatie. We zijn gepassioneerd over het samen bouwen aan een slimmere toekomst. Binnen Akkodis zijn we op zoek naar een Quality Master Data Specialist voor een van onze klanten in de regio van Heist-op-den-berg.

Verantwoordelijkheden

• Beheer van specificaties in ETQ ASM
• Opmaak, aanpassen, goedkeuren en archiveren van, Heist Goods Receipt Slips (HGRS), Heist Supplier Material Specifications (HSMS)

• Compliance met farmacopees: zelfstandig beslissen, opvolgen en coördineren van implementatie van updates
• Initiëren, nakijken, impact assessment en goedkeuren van change requests in ETQ; tijdig uitvoeren van change tasks
• Beheer van statements: TSE/BSE , residuele solventen, allergenen, ...
• Opmaken van statements voor GRA, Global CMC, registratiedoeleinden
• Opmaken van certificaten voor herwerkingen, registratiedoeleinden
• Nakijken en goedkeuren van, Lab Data Sheets (LDS) en Heist Approved Supply Chains (HASC) in ETQ, GLIMS-configuratie via e-requests, SAP-configuratie via ECO’s, eLogs, Appians en MDG

en concurrence van MDG change requests vanuit andere sites

• Compliance met wat geregistreerd is, behandelen van ORION- en RELIANT-notificaties, up to date houden van specs en testmethodes, actives en gewijzigde processen en opvragen van registratie-info en registratie-status
• Beheer en wijzigingen aan Quality master data in SAP, bij code-creaties en -extensies, inclusief het initiëren van change requests, eLogs en MDG change requests voor, Shelf life, Expiry Date Format, rounding rules • bewaarcondities in de Label Data • Registered Country Table (RCT)

Licenses in GTS en Andere QM-gerelateerde velden.

• Aanmaken en wijzigen van QIR’s (Quality Info Records) in SAP
• Aanmaken, wijzigen, goedkeuren en archiveren van Coding Notices voor finished producten en bulken op basis van code-creaties en -extensies, ETQ change management, ...
• Opzetten van RCT/GTS op basis van destination control forms
• Beheer van Material Control in SAP
• Beheer van de Positieve lijsten van elke IPT
• Beheer van SOPs voor de afdeling
• Deelname aan of leiding van specifieke projecten
• Bestaande concepten in vraag stellen en voorstellen doen tot optimalisatie
• Vertegenwoordigen van het team intern & extern

Interne Relaties:

- Contact met:

• SAP- en ORGLIMS-configuratoren

• Local MDM team

• Compliance en Aankoop (vnl voor goedgekeurde leveranciers, TA’s (Technical Agreements)

• productieafdelingen

• QO (vnl. voor ETQ ASM, compendia, LDS’s (Lab Data Sheets), ...

• Plant Quality (vnl. voor change requests en afwijkingen)

• Logistiek/ Planning (vnl. Coding notices)

• PTO (vnl. voor projecten voor nieuwe producten)

- Werken in teamverband binnen de afdeling (nodig voor een goede opvolging)

Externe Relaties:

• Global CMC + GRA (Global Regulatory Affairs; ivm shelf life+ registratie dossiers + vergunningen/declaraties) + FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten)
• Regional/Global Demand Fulfillment/Order Management (destination control).
• Leveranciers voor aanvraag van certificaten / statements: TSE-BSE, residuele solventen, allergenen,...

Vereiste skills:

Diploma: Universitair of gelijkwaardig ((industrie-)apotheker, bio-ingenieur, ingenieur in de (bio-chemie, licenciaat/ master (bio) chemie, biomedische wetenschappen,...)

Ervaring: pluspunt indien ervaring met farmacopees, beheer van lifecycle documenten en projectwerking.

Technische vaardigheden

• PC vaardigheden vereist
• Office-pakket (Word, Excel, Power Point, (Access)
• Analytische geest
• Organisatievermogen
• Vlotte administratieve verwerking en beheersing
• Vlot in de Engelse taal (spreken en schrijven)

Persoonlijkheidskenmerken:

• Verantwoordelijkheidszin
• Doorzettingsvermogen
• Accuraat
• Interesse in kwaliteit
• Zelfstandig kunnen werken en in teamverband
• Geen problemen met administratief werk
• Leiderschapskwaliteiten