GESTIONNAIRE REGULATORY AFFAIRS (H/F)

工作内容

L’ENTREPRISE :

Spécialiste de la bio-décontamination et de la désinfection de haut niveau en milieu médical le Laboratoire HUCKERT’S International est une entreprise familiale belge fondée en 1957, Elle produit et développe deux marques premium : UMONIUM38® et PHYTOGEL By HUCKERT’S®.

LES VALEURS :

Nous recherchons avant tout à faire adhérer nos collaborateurs à nos valeurs d’entreprise Familiale.

Qualité, Santé et Éthique sont au cœur de toutes nos démarches. Allant du caractère non nocif de nos produits pour l’OPME (Opérateur, Patient, Matériel, Environnement) à la réduction de notre impact environnemental dictée par notre activité.

Notre mission est d’assurer une désinfection sans faille sur l’ensemble de la flore pathogène sans provoquer d’effets secondaires indésirables.

Nous mettons un point d’honneur à ce que nos produits ne contiennent JAMAIS de substances CARCINOGÈNES, MUTAGÈNES ou REPROTOXIQUES (CMR).

AVANTAGES :

Un quotidien professionnel à taille humaine !

Au sein de notre PME, vous avez l’opportunité de porter plusieurs casquettes à la fois et de vous exposer à une variété de tâches et de métiers. Vous travaillez en direct avec la direction. Votre rôle est reconnu et vous mesurer l’importance et le sens de votre travail au sein du groupe.

LE POSTE :

GESTIONNAIRE REGULATORY AFFAIRS (H/F)

SUR SITE LOCALISATION GÉOGRAPHIQUE : WAVRE - BELGIQUE

-Vous êtes en charge des Affaires Réglementaires (directives MDD, Règlements MDR, BPR, et Cosmétique).

VOS MISSIONS :

• Assurer la conformité aux différents règlements en vigueur selon la gamme de produits.
• Soumettre les dossiers d’enregistrement et de variation des produits du Laboratoire Huckert’s International aux autorités compétentes, conformément aux procédures réglementaires et à la législation en vigueur.
• Assurer le maintien des autorisations/notifications d’AMM auprès des autorités réglementaires (MOH) dans l’ensemble des pays développés (Middle East, Europe, Asia..)
• Préparer et valider les informations packaging ainsi que les documents promotionnels en collaboration avec les services : commercial et marketing/communication selon la réglementation en vigueur.
• Assurer le suivi et l’encadrement des stagiaires.
• Assurer la formation Réglementaire du personnel, des clients, de nos distributeurs etc…
• Participer et présenter notre laboratoire sous le registre du réglementaire lors de manifestations, congrès, expositions et réunions d’information.
• Suivi des dossiers en cours auprès de nos prestataires réglementaires.
• Participer et défendre les intérêts du laboratoire lors de colloque auprès du DETIC/CQHN et autres fédérations/associations.
• Assurer le Marketing post surveillance des marchés afin de répondre aux exigences réglementaires.
• Participer aux réunions de projets et de développement de produits pour la partie réglementaire.
• Participer au Board de direction.
• PRRC pour la partie réglementaire.
• Participation aux audits externes/internes.

VOS QUALIFICATIONS :

• De formation scientifique (Biochimie, Biotechnologie, Biologie...) de niveau bachelier au minimum.
• Avoir une première expérience significative de minimum 5 ans dans le domaine des Affaires Réglementaires et dans un environnement similaire serait un plus.
• Très bon niveau d’anglais (oral et écrit)
• La connaissance du marché des désinfectants serait un plus.
• Vous êtes intrapreneur : esprit d’équipe, esprit d’analyse, organisé, rigoureux, axé résultat
• Capacité rédactionnelle et de synthèse.
• Thinking out of the box !
• Excellente présentation.
• Facilité d’éloquence.

OFFRE SALARIALE :

• Salaire en adéquation avec votre profil + avantages

• Veuillez adresser votre CV avec photo + lettre de motivation à resources@huckerts.net