Aseptic & Bio Process Validation Associate

Jobinhalt

Make your mark for patients.We’re here because we want to build the future and transform patients’ lives for the better.At UCB, our people are our experiences and achievements, our passion and drive. That’s why we’re looking for talented individuals with diverse backgrounds and experiences - not just the best and brightest, but those who care about making a meaningful difference in the lives of patients. We promote an environment of diversity, openness, and respect where people can make valuable contributions.An exciting journey lies ahead. Will you join us in pushing the boundaries of what’s possible?Aidez-nous à transformer la vie des patients.A UCB, nous mettons tout notre cœur, notre âme et nos compétences pour faire la différence pour les personnes vivant avec une maladie sévère. Travaillant ensemble pour repousser les limites, nous combinons le meilleur de nos talents pour libérer l’innovation. Voulez-vous nous rejoindre dans notre aventure pionnière ?Vous aimez les challenges sur les technologies de pointe dans le monde pharmaceutique, nous vous proposons de relever ceux-ci sur notre site de Braine L’alleud en Belgique au travers de la position ouverte de Aseptic & Bio Process Validation Associateau sein du Département Site Process Validation.En Tant Que « Aseptic & Bio Process Validation Associate » Vous Aimerez Travailler Et Vous Épanouir Dans Un Environnement Ou Vous Serez Amené à

• Définir les stratégies de qualification des équipements et de validation des procédés de fabrication,
• Assurer le suivi de ces activités dans le respect des cGMP, guidances internes et externes, des règles HSE et cela en conformité avec le Validation Master Plan (VMP) du Site,
• Participer aux activités de routine et de projet en tant que Subject Matter Expert (SME) Qualification / Validation,
• Garantir le statut de qualification des équipements / systèmes et la validation des procédés,
• Couvrir tous les aspects techniques dans le cadre des activités de qualification/validation de l’ensemble des équipements et procédés des entités commerciales et développement : activités de production upstream (USP), dowstream (DSP), formulation, remplissage aseptique.

Notre Futur Collègue Sera Amené àContributions Opérationnelles :

• Définir les stratégies de qualification et validation des installations (procédé de fabrication).
• Rédiger, revoir, approuver les documents de qualification / validation,
• Exécuter les tests de qualification / validation des installations et des procédés de fabrication en impliquant les différents stakeholders et conformément aux procédures en vigueur,
• Informer sa hiérarchie et les stakeholders des déviations et être force de propositions des actions correctives nécessaires (problem solving mind),
• En fonction de la charge et de l’organisation du travail, réaliser d’autres activités sous la supervision de son manager ou un manager du département.

Vous Serez Également Amené àContributions GMP et Qualité :

• Veiller à l’application des règles GMP dans le cadre de ses activités,
• Assurer le suivi des Actions Correctives et Préventives et des Change Controls du département,
• Réaliser l’analyse d’impact validation des incidents et des demandes de changement,
• Reporter à sa hiérarchie toute anomalie impactant la qualité des produits fabriqués et en développement,
• Participer et représenter le département en tant que Subject Matter Expert (SME) aux Inspections réglementaires (AFMPS, FDA, EMEA,…), Audits internes et externes,
• Être force de proposition d’amélioration du processus de qualification / validation,
• Revoir / Approuver les procédures de validation,
• Participer aux activités et projets d’amélioration continue des Process de Qualification/Validation.

Au travers de cette position vous ferez vivre les principes et valeurs UCB dans votre quotidien. Vous contribuerez à respecter et faire vivre les règles de sécurité et les législations en vigueur.Vous Êtes Intéressé(e) Par Cette Position Et Les Challenges Proposés, Les Expériences Et Compétences Suivantes Sont Attendues

• Un diplôme de Master (avec une dominante en biochimie / biologie) ;
• Une expérience de minimum 3 ans le domaine de la qualification des équipements et la validation de procédé est requise, idéalement en aseptique et bioprocess ;
• Une connaissance des cGMP, CFR, ICH et normes HSE ;
• Une connaissance/expérience de la « Vérification Approach » (ASTM 2500) ;
• Une connaissance des procédés pharmaceutiques (filling/formualtion/bulk) ;
• Une connaissance de la validation de la stérilisation par autoclave ;
• Une connaissance de la validation de media simulation ;
• Une connaissance du CSV ;
• Une connaissance de la validation des utilitaires, des HVAC, et de la production sous isolateur serait un plus ;
• De très bonnes connaissances en français – anglais.

Vos Qualités Personnelles

• Capacité à prendre des responsabilités et décisions.
• Capacité à gérer des contacts avec des fournisseurs externes.
• Capacité à être innovant et à prendre des initiatives.
• Capacité à s’intégrer dans une équipe, une organisation et interagir avec de nombreux stakeholders dans le cadre des activités/projets.
• Excellent esprit d’analyse et de synthèse notamment dans la résolution de problèmes.

Pourquoi devriez-vous postuler ?En travaillant pour nous, vous découvrirez un endroit où vous pourrez vous développer et exprimer votre plein potentiel. Nous mettons l’accent sur l’innovation, la collaboration et l’impact. Grâce à une reconnaissance significative et une atmosphère de travail motivante, nous visons à offrir une expérience optimale en prenant soin de nos employés et en les valorisant - tout comme nous le faisons pour les patients que nous servons. Si vous pensez que vous êtes le partenaire idéal pour nous rejoindre dans notre aventure pionnière, nous vous invitons à postuler et à nous en dire plus sur votre profil et votre motivation.About Us.UCB is a global biopharmaceutical company, focusing on neurology and immunology. We are around 7,600 people in all four corners of the globe, inspired by patients and driven by science.At UCB, everything we do start with a simple question: “How will this create value for people living with severe disease?”. We are on a journey to become the patient-preferred biopharma leader by delivering medicines and solutions that improve lives. We want to ensure the creation of patient value, now and into the future, while contributing to a society where a population of 8 billion people and more should be able to live a good life within limited resources of one planet.Curious to know more? Please visit our website www.ucb.com .UCB and its subsidiaries encourage diversity and inclusion in the workplace; we are an Equal Opportunity Employer. We do not discriminate on the basis of race/color/religion/sex/national origin/veteran/disability/age/sexual orientation/gender identity.