Business Unit Drug Substance/Drug Substance Pilot Plant & Equipment Laboratory Validation Manager

Jobinhalt

Dans le cadre d’une mutation interne au sein du Département Site Process Validation, basé sur notre site de Braine L’alleud en Belgique, vous intégrez notre équipe en qualité de Business Unit Drug Substance/Drug Substance Pilot Plant & Equipment Laboratory Validation Manager.

En tant que Business Unit Validation Manager vos responsabilités seront les suivantes :

• Gérer et encadrer la Business Unit du département Site Process validation sur le Site de Braine L’Alleud (Belgique) constituée de 4 collaborateurs internes et un nombre variable de collaborateurs externes en fonction de l’activité,
• Avoir un rôle clef au cours des activités de Qualification et Validation en assurant un alignement avec les réglementations applicables, les process/procédures UCB et les best practices,
• Déployer et piloter les activités de Qualification & Validation opérationnelles (routine et projets) au niveau de la Business Unit,
• Développer et maintenir des relations transversales fortes avec nos partenaires internes et externes,
• Garantir l’état Qualifié et Validé des équipements/systèmes et procédés (production et de développement),
• Assurer l’expertise système et technique dans le domaine de la Qualification/Validation des systèmes dont il a la charge,
• Gérer les ressources ainsi que le budget de la Business Unit nécessaires à la réalisation des activités de routine et de projets cela en conformité avec le Site Validation Master Plan,
• Participer à l’élaboration des budgets de fonctionnement du département,
• Disposer et Maintenir d’une organisation permettant de supporter efficacement le business et de décliner la stratégie de Validation sur le site de Braine,
• Garantir « l’auditabilité » permanente des activités/dossiers de Qualification et Validation d’une installation, d’un système ou d’un procédé et maintenir l’équipe en mode : Permanent Inspection Readiness vis-à-vis des Inspections des autorités réglementaires (AFMPS, EMEA, FDA, ..) ainsi que des audits Internes et externes,
• Participer au développement des compétences de son équipe,
• Être force de proposition d’amélioration du processus de Qualification et Validation,
• Responsabiliser et donner les moyens à l’équipe d’accomplir sa mission,
• Communiquer et faire vivre les valeurs de l’entreprise au sein du département,
• Contribuer au maintien d’un bon climat de travail et à un esprit d’équipe,
• Réaliser la sélection, l’accueil et d’intégration des nouveaux collaborateurs

Vous êtes Intéressé(e) par cette position et les challenges proposés, les expériences, compétences techniques et qualités personnelles suivantes sont attendues :

Vos Compétences techniques :

• Un diplôme de Master.
• Une expérience de 7 à 8 ans minimum dans le domaine de la Qualification et Validation est indispensable et plus particulièrement dans le domaine de la synthèse chimique et pharmaceutique,
• Une connaissance/expérience de la « Verification Approach » (ASTM 2500),
• Une connaissance/expérience de la qualification : des équipements de laboratoires, Warehouse, utilitaires et HVAC,
• Une connaissance de la validation des systèmes informatisés,
• Une connaissance des GMP, CFR, ICH et normes HSE.
• De très bonnes connaissances en Français et Anglais.

Vos qualités personnelles :

• Capacité à prendre des responsabilités et des décisions,
• Excellent esprit d’analyse et de synthèse ainsi que de présentation des solutions proposées à des problématiques posées,
• Capacité à gérer des contacts avec des fournisseurs externes,
• Capacité à être innovant et à prendre des initiatives.
• Capacité à s’intégrer dans une équipe, une organisation et interagir avec de nombreux stakeholders dans le cadre des activités.