Submission specialist

Jobinhalt

ICON plc is op zoek naar een Country Approval Specialist met submissie-ervaring.

ONZE SPONSOR

Onze sponsor is een Zwitsersfarma bedrijf dat actief is binnen verschillende domeinen. De therapeutische gebieden strekken zich uit van oncology, cardio metabolic, ophthalmology, respiratory, neuroscience tot immunology, dermatology en cell and gene therapy. Je zal terechtkomen in een zeer dynamisch ClinOps team. Er heerst een familiale sfeer.

Work-Life-Balance wordt zowel bij ICON als bij onze sponsor hoog in het vaandel gedragen. Plan dus gerust zelf je werkweek in.

JOUW JOB

De Submission Specialist is verantwoordelijk voor het plannen en uitvoeren van indieningenvoor klinische studies bij autoriteiten. Deze functie is essentieel om ervoor te zorgen dat de opstartfasewordt uitgevoerd binnen de overeengekomen tijdschema’s en met een hoge kwaliteit.

• Anticiperen op potentiële problemenin de ethische aanvragen
• Betrokken zijn bij de communicatie over tijdlijnenen statusvan ethische indieningen
• Consistentie en expertise brengen in het proces van ethische indiening
• Vergaderingenfaciliteren om nieuwe trends te bespreken
• Voorleggen en opvolgen van bijkomende indieningenbij de Ethische Commissie (d.w.z. protocol- en ICF-amendementen, IN’s en bijkomende documenten) na het opstarten van de studie en opvolgen van goedkeuringen
• Documenteert en onderhoudt relevante informatieover de structuur van de site, opstartprocessen, belangrijkste contacten, enz.
• Analyseert voortdurend het SSU-proces, op zoek naar innovatieve manieren om de efficiëntie te verhogen om de opstarttijdlijnen te versnellen, met behoud van kwaliteit.

JOUW VAARDIGHEDEN

• ❤️Jij hebt een hart voor klinische studies, dat merkt iedereen aan de gedrevenheid en het enthousiasme die jij elke dag laat zien.
• ????‍???? Je passie voor je vak ontdekte je tijdens je Bachelor of Master in biomedische wetenschappen, verpleegkunde, geneeskunde, kinesitherapie of een andere gerelateerde richting.
• ???? Je hebt werkervaring in submissies.
• ???? Je kan je goed uitdrukken in het Nederlands en Engels. Je kan je verstaanbaar maken in het Frans.
• ???? Je kent de basics van ICH-GCP.
• 
  

ONS AANBOD

• Homebased contract
• Boeiende projecten bij onze sponsor
• Veel variatie, veel leermomenten en vooral veel nieuwe uitdagingen
• Begeleiding door de sponsor EN icon
• Focus op work-life balance
• Aantrekkelijk salarispakket

ICON PLC

Je maakt deel uit van een organisatie die is erkend als een van ’s werelds toonaangevende Contract Research Organisations door middel van een aantal high-profile industrie awards.

Je komt te werken in zeer betrokken en professionele teams bij de sponsor maar ook binnen ICON plc. Omdat je voor één sponsor kunt werken, krijg je de kans om diepgaande ervaring op te doen. Je wordt ondersteund door onze ICON plc Operations Managers die ervoor zorgen dat je je tijdens je loopbaan bij ICON plc optimaal kunt ontwikkelen.