Dry Form Device and Packaging Validation Associate H.F

Job content

UCB est une entreprise biopharmaceutique mondiale, établie à Bruxelles (Belgique), spécialisée dans les domaines de la neurologie et de l’immunologie, avec plus de 8 600 collaborateurs inspirés par les patients et guidés par la science.

UCB a récemment annoncé la construction d’une usine de production biologique multiproduits innovante et respectueuse de l’environnement sur son site de Braine l’Alleud.

La nouvelle usine de biotechnologie est en cours de construction pour accompagner la stratégie de croissance de l’entreprise et préparer le lancement et l’approvisionnement à long-terme des futurs médicaments en cours de développement clinique.

Cela vise à contribuer directement à la conduite de notre ambition mondiale d’améliorer la vie des patients souffrant de maladies rares.

Cette position est basée à Braine l’Alleud en Belgique.

Cette fonction couvre les activités qualification de l’ensemble des systèmes et équipements informatisés ou non informatisés ainsi que les validations de procédés de fabrication et de nettoyage des zones : Braine Manufacturing Operations (Formes Sèches, Packaging et device assembly) / Pharmaceutical Dev (Pilot)

Vos Missions :

1- Stratégie

• Avoir le rôle de SME (Subject Matter Expert) Qualification / Validation dans le cadre de la mise en production de nouveaux systèmes, procédés et équipements GMP informatisés ou non informatisés.
• Définir et proposer la stratégie de qualification / validation pour les systèmes, procédés et équipements
• Mettre en place une approche efficace et standardisée de qualification et de validation des systèmes, procédés et équipement

2- Opérations :

• Développer un partenariat avec les clients internes, les services support internes (IT, Métrologie, Contrôle périodique) et les fournisseurs externes.
• Prendre en charge les projets de qualification / validation des systèmes, procédés et équipements dans les plannings définis
• Réaliser les Periodic Reviews des systèmes et équipements
• Participer à l’établissement des budgets de qualification initiale des équipements.

3- GMP et Qualité :

• Travailler en collaboration avec le Service « Quality Assurance » pour assurer la conformité vis-à-vis des réglementations en vigueur, guidelines, normes et procédures internes (SOP).
• Participer aux audits internes, audits externes et Inspections réglementaires (autorités nationales, internationales, FDA, EMEA, etc....).
• Prendre les décisions qui s’imposent lors des dérives impactant la stratégie de qualification / validation.
• Assurer le respect de la législation en vigueur et des règles HSE.

Profil :

Au bénéfice d’un master scientifique vous aurez besoin de l’expérience et des compétences suivantes :

• Au minimum 5 ans dans le domaine pharmaceutique dont 2 à 4 ans dans la qualification et la validation de procédés de fabrication
• Le français est requis ainsi qu’une maitrise professionnelle de l’anglais (réunions, projet, interactions à l’international)

Pour ce poste voici l’état d’esprit recherché :

• Communiquer et faire vivre les valeurs de l’entreprise au sein du département.
• Contribuer au maintien d’un bon climat de travail et à un esprit d’équipe.