Process Owner Single-Use materials

Contenido de trabajo

Voor een van onze grote klanten binnen de Life Sciences regio Antwerpen zijn wij op zoek naar een Process Owner Single-Use materials. Als Process Owner/Project Engineer STS Product & Process materials ben je verantwoordelijk voor het proces van product- en procesmaterialen. Jij en de collega’s in het team zijn verantwoordelijk voor verschillende materialen nodig voor de productie van geneesmiddelen binnen Pfizer Puurs. Als Process Owner ben je verantwoordelijk voor het quality proces van processing aids en single use and disposable materialen. Het quality proces moet staat borg dat onze systemen voldoen aan alle technische en compliance vereisten zoals Annex 1, USP, Pfizer quality processes,… Daarnaast behartig je een breed spectrum van taken waaronder bvb bepalen van single-use systems en materialen in functie van het product en proces, dringende kwaliteitsonderzoeken, risico inschattingen, het valideren/implementeren van wijzigingen en compliance documentatie volgens de laatste richtlijnen. Hierbij werk je intensief samen met interne afdelingen zoals Productie, Quality, Procurement en Supply, Pfizer externe afdelingen (R&D, center functies) en met externe leveranciers van de betreffende materialen om de kwaliteit en supply te garanderen, dus communicatie is essentieel.

• Je bepaalt het quality proces en vereisten van processing aids en single use materialen en borgt deze in procedures en templates. Je bent hiervoor besluitvaardig. Hierbij overleg je intern en in het netwerk.
• Je bent specialist in het single use en processing aids en spokes person bij audits.
• Je bepaalt de Critical Quality Attributes (kwaliteitsvereisten) van de materialen vanuit proceskennis (zowel verwerking in lokale processen als productieprocessen bij leveranciers), Compliance en vanuit materiaaleigenschappen, met het oog op productkwaliteit en patient safety. Je vertaalt deze vereisten in technische specificaties.
• Je coördineert het volledige proces, zowel voor nieuwe product & processmaterialen als voor het verbeteren van bestaande, genereren of evalueren van nieuwe ideeën, uitvoeren van haalbaarheidsstudies en risk assessments, uitvoeren van testen en uiteindelijke implementatie in productie.
• Je ontwikkelt en/of bepaalt de juiste meetmethodes voor controle (sample plans, test plans).
• Je valideert en documenteert alles correct en accuraat.
• Je werkt nauw samen met de leveranciers/productie om bij problemen de juiste acties te implementeren.

Benefits

• Uitdagende projecten in lijn met jouw interesses en talenten
• Persoonlijke opvolging en open communicatie zowel voor als na indiensttreding
• Mogelijkheid tot het volgen van extra opleidingen
• Inspirerende netwerkevents en legendarische afterwork drinks
• Sterk netwerk van toonaangevende klanten
• Expertise binnen IT, Engineering en Life Sciences
• Een vliegende start voor elke junior, verdere groei en kennisdeling voor onze seniors
• Challenging projects based on your interests and skills
• Personal follow-up and clear, transparent communication both before and after commencement of employment
• Possibility to follow extra training
• Inspiring network events and legendary after work drinks
• Strong network of industry leading clients
• Expertise within IT, Engineering and Life Sciences
• A flying start for every junior, growth opportunities and possibility to share gathered knowledge for more senior employees
  

Have you got what it takes?

• Master opleiding: Bio-Ingenieur, Industrie-Apotheker, Burgerlijk of industrieel Ingenieur, master of PhD in een wetenschappelijke richting.
• Kennis van Annex 1 en Single Use materialen of processing aids is een voordeel
• Besluitvaardig, praktisch ingesteld en accuraat.
• Goede communicatie skills inclusief overtuigingskracht en sluiten van compromis.
• Enthousiaste teamplayer.
• Dynamisch, enthousiast en continue leergierigheid.
• Respect voor afgesproken beslissingen en procedures.
• Discipline in het uitvoeren van de projecten volgens de vooropgestelde tijdslijnen.
• Goede documentation skills
• Goede analytische vaardigheden.
• Perfecte beheersing van het Nederlands en het Engels
• Onderzoeksmethodologieën voor root cause onderzoek ikv trouble shooting