Regulatory Affairs Specialist

Contenido de trabajo

Description de l’emploi

Position Summary

Based in Gosselies, the mission of Catalent Cell and Gene Therapy is to deliver optimized process industrialization capacities to cell therapy organizations and speed up the arrival of their therapies onto the market. From technology selection to business modelling, through GMP manufacturing, process development, quality services, Catalent’s teams are fully committed to helping their clients fulfil their objective of providing sustainable and affordable therapies to their patients.

To lead its increasing number of development and manufacturing projects, Catalent Cell and Gene Therapy is looking for a highly motivated Deputy Responsible Person - Biobank.

The Role

Compliance & Regulatory Expertise

Lead the preparation, planning and execution of regulatory filings.(Including but not limited to MIA authorization, GMP authorization, Human Body Material Authorization, Royal Decree 1974, Drug Master File, Site Master File)

Communicate submission quality standards and requirements to submission team.

Prepare response to questions from regulatory agencies.

Identify potential risks in regulatory filings and appropriately communicate to internal team and client.

Provide support for Advice Meetings and Pre-Filing Meetings.

Regulatory intelligence

Quality Management System

Evaluate changes to procedures and products for impact to regulatory filings.

Evaluate document request and provide appropriate documents in support of client and regulatory agency audits.

Develop functional SOPs.

Develop training for RA team and impacted functional teams.

Customer Interactions & Effective Communication

Establish and foster a close business relationship with clients.

Lead and influence effectively at a technical and scientific level with the client for Catalent principles.3. Lead the preparation, planning and execution of filings. (Including but not limited to IND, IMPD, Customer Quality Agreement).

Able to effectively communicate and influence internal teams and clients in multiple scientific areas.

Author clear, concise dossiers, reports and memos to a high technical standard.

Appropriately use information systems to report project progress and performance.

Data/Database Management

Maintain data in established databases.

Identify and execute improvements to established databases.

Implement new databases with guidance.

Collaboration and Teamwork

Represent RA at internal and client meetings.

Proactively interact and negotiate with internal review teams/SMEs to ensure positive outcomes for submission.

Interpret existing regulations and guidance documents within RA and project teams.

Business and Financial Awareness

Fulfill Regulatory support services.

Develop cost estimates and proposals for regulatory supports.

Plan and prioritize activities to meet multiple project timelines, financial milestones and personal objectives.

The Candidate

Qualifications & Skills

Strong experience in Regulatory Affairs

Strong organisation skill

Ability to multi-task and demonstrate leadership skills

Demonstrates initiative and ability to meet deadlines

Excellent verbal and written communication skills

Perfect command of English, good knowledge French

Catalent offre des opportunités enrichissantes pour faire avancer votre carrière! Rejoignez le leader mondial du développement et de la distribution de médicaments et aidez-nous à proposer plus de 7 000 produits vitaux aux patients du monde entier. Catalent est une société internationale passionnante et en pleine croissance où les employés travaillent directement avec les sociétés pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de santé grand public de toutes tailles pour faire progresser les nouveaux médicaments, du développement précoce aux essais cliniques et au marché. Catalent produit plus de 70 milliards de doses par an et chacune d’entre elles sera utilisée par quelqu’un qui compte sur nous. Rejoignez-nous pour faire la différence.

Catalent s’engage à assurer la santé et la sécurité de ses employés, ses visiteurs, des clients et patients qu’elle sert. En raison de la pandémie mondiale, nous avons modifié bon nombre de nos processus de recrutement et d’intégration afin de préserver la sécurité de chacun. Les équipes des ressources humaines communiqueront tous les processus et procédures de sécurité nécessaires à chaque étape

Catalent. Plus de produits. De meilleurs traitements. Fournis de manière fiable. ™

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Catalent est un employeur favorisant l’égalité des chances et l’action pour l’équité . Tous les candidats qualifiés seront considérés pour un emploi sans distinction de race, de couleur, de religion, de sexe, d’origine nationale, d’incapacité, de statut de vétéran protégé, d’orientation sexuelle ou d’identité de genre. Si vous avez besoin d’une aide raisonna ble pour une partie du processus de candidature ou d’embauche en raison d’un handicap, vous pouvez soumettre votre demande en envoyant un courrier électronique confirmant votre demande d ’adaptation et en indiquant le numéro du poste, le titre et l’emplacement à l’adresse DisabilityAccommodations @ catalent. com. Cette option est réservée aux personnes nécessitant une adaptation en raison d’un handicap. Les informations reçues seront traitées par un employé américain de Catalent, puis acheminées vers un recruteur local qui fournira une assistance pour assurer la prise en compte appropriée du processus de candidature ou d’embauche.

Avis aux représentants des agences et des entreprises de recherche: Catalent Pharma Solutions (Catalent) n’accepte pas les CV non sollicités d’agences et / ou de sociétés de recherche pour cette offre d’emploi. Les curriculum vitae soumis à un employé de Catalent par une agence tierce et / ou une entreprise de recherche sans accord de recherche écrit valide et signé, deviendront la propriété exclusive de Catalent. Aucun frais ne sera payé si un candidat est embauché pour ce poste à la suite d’une recommandation non sollicitée d’une agence ou d’une entreprise de recherche. Merci.