QA System Expert (Plasmid DNA)

le contenu du travail

Description de l’emploi
Basée à Gosselies, la mission de Catalent Cell and Gene Therapy est de fournir des capacités d’industrialisation de processus optimisés aux organisations de thérapie cellulaire, et d’accélérer l’arrivée de leurs thérapies sur le marché. De la sélection des technologies à la modélisation commerciale, en passant par la fabrication GMP, le développement des processus et les services de qualité, les équipes de Catalent s’engagent pleinement à aider leurs clients à atteindre leur objectif de fournir des thérapies durables et abordables à leurs patients.

Pour notre site Plasmid, spécialisé dans le génie génétique et la production d’ADN plasmidique GMP pour la thérapie génique et afin d e mener à bien nos différents projets et soutenir notre croissance, nous sommes à la recherche d’un(e) QA System Expert.

Le rôle

Le QA System Expert doit s’assurer de la compliance de toutes les activités assurant la qualité du produit dans le respect des requis du SMQ de CATALENT Plasmid (Delphi Genetics) ainsi que des exigences réglementaires.

Documentation

• S’assurer que les procédures mise en place sont adéquates et correctement appliquées sur le terrain
• Revue des Master Batch Record et autres documents préalables à la production
• Revue des Batch Records et check-lists annexes de toutes les étapes de la production et QC pour assurer leur clôture dans les délais (vérification complète des informations pour la libération QP).
• Participer à l’approbation QA de tous les documents/formulaires PROD/QC complétés du SMQ (registres, log-book, monitoring, ….)
• Participer à la rédaction et/ou modification des procédures / instructions : propose des modifications et fait partie de l’équipe de vérificateurs ou approbateurs pour la révision des documents SMQ.
• En collaboration avec son supérieur hiérarchique, s’assure de la mise à jour du tableau de traçabilité des documents
• En collaboration avec son supérieur hiérarchique, informe le personnel du passage en effectivité de nouveaux documents approuvés
  

Systèmes Qualité

• Assure le support technique et de formation aux collaborateurs à propos du SMQ et des aspects normatifs/réglementaires.
• Assure le suivi des incidents, déviations, CAPA, OOS, analyses de risque et la mise à jour des bases de données correspondantes.
• Applique strictement les procédures du SMQ de Delphi Genetics dans le respect des GMP.
• Participe au monitoring des actions qualité en collaboration avec les responsables des actions.
• Assure les tâches administratives au sein de l’AQ (maintien, organisation et archivage de la documentation)
• S’assure de la conformité des équipements utilisés en production et au QC.
• Assure le suivi de la qualification des fournisseurs de matières/prestataires de services
• Examine et libère les matières premières nécessitants une approbation QA
• S’assure, en collaboration avec les différents responsables de départements, que le personnel est en ordre de formation pour les tâches qui leur sont assignées.
• En accord avec son supérieur hiérarchique, propose des actions de sensibilisation aux Bonnes Pratiques de Fabrication et des actions convenues dans le suivi des audits internes
  

Audits internes

• Réalise les audits internes/spot-check des différents processus du SMQ avec les différents services de l’entreprise.
• Rédige les rapports des audits internes/spot-check dans un rapport d’audit et soumet les résultats aux personnes qui ont la responsabilité du service audité.
• Est autonome dans la rédaction du rapport et propose des remarques critiques et des actions en adéquation. Fait appel à sa hiérarchie pour des points critiques
  

Equipements

• Vérifie sur le terrain, la bonne complétude des logbook et la conformité des étiquettes d’identification des équipements
• S’assure, en collaboration avec son supérieur hiérarchique, du suivi des qualifications des équipements.
  

Formation

• Participe à la formation et certification des nouveaux QA officer, si applicable
• Organise en collaboration avec son supérieur hiérarchique des formations pour les différents processus du SMQ, si applicable (conformément aux plans de formation)
  

Le candidat

• Formation supérieure (Master, PhD) scientifique en lien avec les biotechnologies
• Disposer d’un numéro QP (Qualified Person) est un plus
• Formation complémentaire et expérience en gestion de la qualité est un plus
• 3-5 ans d’expérience dans une fonction similaire
• Connaissance de l’anglais (écrit et oral)
• Connaissance des guidelines GMP.
• Connaissance d’outils de la qualité
• Capacité à interpréter une situation, faire preuve d’esprit critique
• Aptitude à organiser son travail de façon efficace en tenant compte des contraintes (temps, équipe…)
• Aptitude à travailler et à collaborer avec les autres de façon constructive
• Aptitude à proposer des solutions et accompagner le changement
  

Nous vous offrons

• Position temps plein (40h/semaine)
• Un voiture de société
• Un contrat à durée indéterminée
• L’opportunité de faire partie d’une société de biotechnologies en pleine croissance
• Un environnement convivial et à taille humaine
  

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Catalent s’engage à assurer la santé et la sécurité de ses employés, ses visiteurs, des clients et patients qu’elle sert. En raison de la pandémie mondiale, nous avons modifié bon nombre de nos processus de recrutement et d’intégration afin de préserver la sécurité de chacun. Les équipes des ressources humaines communiqueront tous les processus et procédures de sécurité nécessaires à chaque étape

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