R&D Analytical Development & Validation - Method Life Cycle Associate Scientist

le contenu du travail

Le site est un site biopharmaceutique multi-produits et multi-clients avec des installations de développement et de fabrication de produits pharmaceutiques à base de vecteurs viraux, destinés à la fois aux essais cliniques (phase I, II et III) et aux applications commerciales.

Ce type d’installation doit se conformer aux règles et réglementations des BPF établies par les ministères de la santé et de la protection sociale des pays, ainsi qu’aux directives internationales.

Pour renforcer nos activités R&D de développement analytique basées sur le site de Gosselies, Belgique, nous sommes à la recherche d’un profil de Method Life Cycle Associate Scientist

Contenu de la fonction

Généralités

• Respecter les Valeurs de la société.
• Participer aux réunions nécessaires à la fonction.
• Appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe.
• Respecter les normes de sécurité et de biosécurité en vigueur.
• Faire des propositions d’améliorations et d’optimisations structurelles et organisationnelles.
• Appliquer la politique 5S dans son équipe en assurant le statut “propre et rangé” de l’environnement de travail.
• Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, au besoin et à la demande de sa hiérarchie.
  
  

Développement et accroissement des activités analytiques

• Proposer des solutions innovantes (technologies, équipements, etc..) à forte valeur ajoutée.
  
  

Activités rédactionnelles

• Rédiger les documents liés au développement, au transfert et à la validation des méthodes analytiques, notamment : Procédures qui concernent des méthodes analytiques ou des équipements spécifiques, Checklist de travail, Feuilles Excel liées à l’analyse des données, Method flowchart.
• Revoir les documents liés au développement et à l’implémentation de méthodes analytiques, notamment : Method Risk Analysis, Training Strategy document
• Suivre les règlementations en vigueur.
  
  

Activités supports

• Utiliser les systèmes en place pour permettre la création ou la modification des Master Data SAP liés aux Fournisseurs ou aux Codes article SAP.
• Apporter du support scientifique sur toute question qui implique des documents rédigés dans le cadre du développement ou de l’implémentation d’une méthode analytique.
• Apporter son expertise sur sollicitation du QC dans le domaine des investigations liées aux Déviations, OOS, OOT, à des incidents analytiques ou techniques sur les équipements utilisés.
  
  

Gestion de la qualité

• Garantir la qualité documentaire.
• Respecter le système qualité mis en place sur le site.
• Se maintenir en ordre de formation en rapport avec sa fonction.
• Assurer la continuité et la traçabilité des activités de l’Unité de Développement Analytique.
• Réaliser l’archivage documentaire en suivant les systèmes en place.
  
  

Complexité de la fonction

• Variation importante de la charge de travail.
• Changements soudains des plannings et des priorités.
• Difficulté à rester concentré dû à des sollicitations multiples.
• Gestions de plusieurs activités en parallèle.
• Adaptation des activités liée au télétravail.
  
  

Connaissances et niveau d’éducation

• Bachelier ou Master en Biochimie, Biologie moléculaire et cellulaire ou en Chimie ou niveau équivalent acquis par l’expérience.
• Connaissances ou Compétences techniques dans la plupart des domaines d’activité suivants : Chromatographie (SEC-MALS, RP-HPLC, IEX-HPLC, Pep Mapp, LC-MS, …), Chimie des protéines et caractérisation (SDS PAGE, Western Blot, cIEF, DLS, DSF, …), Bioanalyses (ddPCR, dPCR, qPCR, ELISA, Bioassay, Potency assays, Expression assays, Titres infectieux, AUC, …)
• Travail en conditions aseptiques (travail sous-flux BSL2)
• Développement Analytique (aQbD) et Validation de méthodes analytique (ICHQ2 R1, …)
• Compétences personnelles importantes : Autonomie, Curiosité, Sens de l’organisation, Sens des responsabilités, Adaptabilité, Fiabilité, Ouverture d’esprit, Capacité de positiver, Communication et Interaction ouverte avec autrui
• Informatique : MS Office Suite: Excel, Word, PowerPoint, Outlook, Teams
• Idéalement une première expérience avec : SAP, GED Documentum et Adobe Sign
  
  

Niveau d’expérience requis

• Expérience professionnelle probante d’au moins 1 an dans un environnement industriel ou pharmaceutique.
• Expertise en matière de GMP, GDP, GLP et implémentation des systèmes qualité.