Validation Engineer: CSV

VALIDATION ENGINEER: CSV

MindCapture biedt een dynamische en lonende werkomgeving. Wij hebben een sterke focus op kandidaten en geloven in lange termijn relaties die zijn gebaseerd op kwalitatieve contacten en inzicht in carrièremogelijkheden. Niet alleen voor onze kandidaten, maar ook voor onze consultants, recruiters en ondersteunend personeel.

Wij bieden sterke beloningspakketten die je capaciteiten, harde werk en vindingrijkheid belonen in het behalen van succes.

We belonen je met competitieve lonen en bieden je een sterk pakket met extra legale voordelen zoals maaltijdcheques, ecocheques, hoge ziektekostenverzekering (DKV) en groepsverzekering. Afhankelijk van uw anciënniteit kan een wagen ter beschikking worden gesteld.

Wij bieden gepersonaliseerde training om u te laten groeien op het gebied van

• Wat je graag wil doen
• Waar je goed in bent
• Waar en hoe je een impact wil hebben

Bij MindCapture zijn we experts in talent match-making binnen de sectoren van medische apparatuur, farma en engineering. Als consultant bieden we je niet alleen de mogelijkheid om diverse omgevingen te verkennen en te leren, maar ook om persoonlijke en professionele ondersteuning te ervaren, zowel vanuit MindCapture als onze partners.

Voor dit project werken we samen met een toonaangevende speler in de farmaceutische industrie. Onze partner zet zich in voor het leveren van hoogwaardige geneesmiddelen en medische oplossingen die de gezondheid en het welzijn van mensen wereldwijd verbeteren. Ze streven naar innovatie en voldoen aan strikte kwaliteits- en nalevingsnormen om te voldoen aan de eisen van cGMP, cGLP en regelgevende instanties. Je komt in een cultuur terecht waarbij ownership een essentieel kenmerk is van elke collega. We willen vandaag uitblinken maar ook denken aan morgen en daar pro-actief op inspelen. Om je werk te realiseren hebben we elkaar nodig, helpen we elkaar, dagen we elkaar uit en delen we kennis.

Als Validation Engineer: CSV speel je een essentiële rol in ons streven naar naleving van cGMP-, gebruikers- en regelgevende vereisten voor computerized systemen.

• Je bent verantwoordelijk voor het ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van validatiestudies en -activiteiten om de naleving aan te tonen.
• Je zorgt ervoor dat gevalideerde systemen te allen tijde voldoen aan cGMP-normen en bent betrokken bij hands-on activiteiten gerelateerd aan dit proces.
• Je ontwikkelt, implementeert en voert validatie-activiteiten uit, waaronder URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM.
• Je genereert validatiedocumentatie (protocollen/rapporten) en biedt ondersteuning bij de uitvoering van protocollen voor computerized systemen.
• Je bent verantwoordelijk voor de goedkeuring en implementatie van validatiedocumentatie.
• Je voert validatie uit voor systemen waarvoor industriestandaarden bestaan, maar waarbij interpretatie nodig is volgens cGMP, cGLP’s en de intere procedures van het bedrijf.
• Je beheert projecten in overeenstemming met cGMP-regelgevingsnormen.
• Je blijft op de hoogte van opkomende validatieregels en -praktijken om te voldoen aan cGMP-vereisten en verleent technische bijstand met betrekking tot US FDA- en EU-validatievereisten.
• Je beoordeelt veranderingen en hun impact op de gevalideerde status en validatiedocumentatie.
• Je onderzoekt en lost gematigd complexe validatieproblemen op.

• Je beschikt over een masterdiploma binnen de biomedische wereld of je hebt reeds enkele ervaring binnen dit domein.
• Je hebt minimaal 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector en een GMP-omgeving.
• Je hebt sterke communicatieve vaardigheden.
• Je bent in staat om zelfstandig te werken en snel te leren. Je voert projecten uit volgens planning. Je beschikt over competente kennis van Computer Systems Validation.
• Je hebt een volledig begrip van relevante kwaliteits- en nalevingsvoorschriften.
• Je kunt validatieproblemen oplossen.
• Je hebt een goede kennis van zowel Engels als Nederlands.
• Je bent sterk in analytisch denken en beschikt over probleemoplossende vaardigheden.
• Je bent een teamspeler met het vermogen om ook zelfstandig te werken.
• Je bent resultaatgericht en nauwkeurig.
• Je hebt uitstekende planning en organisatievaardigheden.
• Je hebt een voortdurende bereidheid om te leren en op de hoogte te blijven van de nieuwste ontwikkelingen in validatie en regelgeving.