GMP-MDCP auditor

GMP-MDCP AUDITOR

Het bedrijf heeft in België een lange geschiedenis, want het was in Brussel dat de groep zijn eerste Europese kantoor vestigde in de jaren 1950. Een lange traditie van innovatie en investeringen in biomedisch onderzoek. Vandaag omvatten de 4 Belgische sites bijna alle fasen van de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen, van klinisch onderzoek tot distributiebeheer.

Als GMP-MDCP auditor ben je medeverantwoordelijk voor het verzekeren van de algemene naleving van de regelgeving binnen de site. Je kan dit verzekeren door de GMP/MDCP-voorschriften, internationale normen en kwaliteitsnormen correct te interpreteren en toe te passen en te zorgen voor een sterk GMP/MDCP-bewustzijn in alle afdelingen waar GMP/MDCP-activiteiten worden uitgevoerd.Deze functie rapporteert aan de Manager Quality Compliance.

De GMP-MDCP auditor is lid van het Quality Compliance-team en is verantwoordelijk voor verschillende van de onderstaande rollen:

Auditor tijdens Site Self Audits (SSA):

• De auditor moet aantoonbare GMP/MDCP-kennis/ervaring hebben en moet Quality Standards (PQS) correct interpreteren.
• De Auditor is gekwalificeerd om een zelfinspectie van de QMS-processen en QA-walkthrough-audit te organiseren en te leiden
• Zorgt voor een hoog niveau van GMP/MDCP-bewustzijn in alle noodzakelijke fabrieksoperaties en QMS-processen·
• Het interne auditsysteem verder ontwikkelen tot een allesomvattend systeem dat ondersteuning biedt bij de audit readiness tijdens externe audits

Coördinator externe audit/inspectie en/of facilitator:

• Voorbereiden van de externe audit/inspectie door binnen de scope van de audit/inspectie – de SME’s (Subject matter experts), de toepasselijke documenten en records te identificeren· Faciliteren van evaluaties van compliance gaps en leiding geven aan vergaderingen en voorbereidingen van kernteams (core teams) voorafgaand aan PAI (Pre-Approval Inspections)
• Voorbereiden van de externe audit/inspectie door het uitvoeren van walkthroughs· Faciliteren van de audit/inspectie in de auditruimte
• Coördineren van de audit/inspectie vanuit de coördinatieruimte en coachen van de woordvoerders en hun antwoorden voordat ze de auditruimte betredenPQS-coördinator:· Contactpunt voor de site voor PQS’en
• Ondersteunen van de sponsors en PQS SME’s bij het opstellen en/of herziening van PQS documenten
• Beheren van de levenscyclus van documenten en bewaken van het naleving van afgesproken tijdlijnen

RONA-coördinator (Regulatory Observation Network Assessment)

• Aanspreekpunt voor de site voor RONA’s
• Identificatie en ondersteuning van de SME’s bij het opstellen en/of herziening van RONA-documenten
• Monitoren van het naleven van afgesproken tijdlijnen

Proceseigenaar van een of meer kwaliteitsmanagementprocessen (QMS processen):

• Fungeren als het aanspreekpunt voor het QMS-proces (ontwerp van het proces, onderhouden van procedures, identificeren en onderhouden van de koppeling met andere QMS-processen, trainen van de procedures, onderhouden en beheren van dashboard en risicoregister)
• Optreden als proceseigenaar voor QMS-processen

Subject Matter Expert (SME):·

• Aanbieden van expertise, training, ondersteuning en advies binnen uw vakgebied
• Vertegenwoordigen van Quality Compliance in QMS-procesteams of ad-hoc teams van beperkte duur (Limited duration teams) om de compliance cultuur van de site te ondersteunen met je expertise