Compliance and Quality officer

Contenuto del lavoro

Op zoek naar een job binnen de farmaceutische sector? Ben je gebeten door kwaliteit? Kom je graag terecht bij een wereldspeler? En zijn glijdende uren een mooie extra voor jou? Lees dan zeker verder!

• De vergunningen beheren (GMP-GDP-WDA): dit houdt in dat je de declaraties zal moeten monitoren, de informatie bij het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) en Notified Bodies zal moeten updaten.
• Iso13485 en HACCP-autorisaties beheren.
• Leverancierskwalificaties en -evaluaties beheren, alsook het opstellen van auditplannen, de kwaliteitscontracten met externe partijen zoals CMO’s, API-fabrikanten en leveranciers beheren. Bij dit takenpakket behoort ook het naleven van GMP-richtlijnen voor API-conformiteit en het aanvragen van vereiste verklaringen.
• Je zal de wijzigingen met registratie-impact moeten opvolgen en ondersteunen.
• Je zal het primaire aanspreekpunt zijn voor zowel lokale als bedrijfseigen kwaliteitsborging (QA) en regelgevende zaken (RA) bij het bedrijf zelf, evenals derden.
• Het opvolgen van veranderingen in wet- en regelgeving en het uitvoeren van bijbehorende GAP-analyses.
• De wijzigingen, Corrective and Preventive (CAPA’s) en behandeling van klachten beheren.
• De kwaliteitsborging in continous improvement en technische overdrachtsprojecten vanuit een compliance-perspectief en in lijn met de RA-strategie ondersteunen.
• De risicobeoordeling met betrekking tot N-nitrosaminen opstellen, beoordelen en goedkeuren.
• De rapporten, procedures en documenten met betrekking tot het kwaliteitssysteem opstellen, beoordelen en goedkeuren
  
  

WAT ZOEKEN WE?

• Je beschikt over een master in geneesmiddelenontwikkeling, bio-ingenieurswetenschappen, biomedische wetenschappen of vergelijkbare richting.
• Je kan terugblikken op een aantal jaar ervaring in een compliance rol bij voorkeur binnen de farmaceutische sector. Bij voorkeur heb je ervaring opgedaan in kwaliteitsbeheer, zowel in de medische hulpmiddelen als de voedingssector.
• Je staat in nauw nauw met alle afdelingen op de site en werk je intensief samen met je collega’s.
• Je hebt uitstekende communicatieve vaardigheden om collega’s te motiveren en enthousiast te maken.
• Als werker ben je een gestructureerde, planmatige, proactieve en resultaatgerichte persoon, die zowel zelfstandig als in teamverband uitstekend functioneert.
• Je kan werken met erkende MS office-toepassingen (Word, Excel, PowerPoint), en kennis van SAP is een pluspunt. Kunnen werken met Trackwis is een troef.
  
  

WAT BIEDEN WE?

• Een werkomgeving die motiverend en ondersteunend is
• Je inzet en bijdrage worden op de werkplek oprecht gewaardeerd
• Reële ontwikkelings- & doorgroeimogelijkheden. Je komt terecht bij een internationale speler.
• Een aantrekkelijk loonpakket.
• Mogelijkheid om opleidingen te volgen
• Contract bepaalde duur 1 jaar
• Dagregime
• Glijdende uren
• Voltijdse functie: 40u/week
• 12 ADV dagen
  

Ben jij de compliance and quality officer die ons team komt versterken? Bezorg ons nog vandaag jouw kandidatuur!