Quality Systems Engineer

Quality Systems Engineer Packaging

Departement Marketing Statement

In de productieafdelingen van Pfizer Puurs worden grondstoffen omgevormd tot afgewerkte steriele medicijnen. Het product doorloopt hierbij verschillende, veelal geautomatiseerde, productiestappen. Bij alle stappen streven we naar de hoogste graad van operationele uitmuntendheid.

De functie van Quality Systems Engineer Packaging situeert zich binnen de Engineeringsafdeling van het Center for Secondary Packaging (CSP). Op deze aparte locatie worden steriele geneesmiddelen verder behandeld na het vullen en inspecteren. Afhankelijk van de presentatie wordt het product verder geassembleerd en geëtiketteerd en, voorzien van de nodige patiënt- en gebruikersinformatie, verpakt in een karton. Om vervalsing tegen te gaan wordt vervolgens een uniek nummer verweven in datamatrix aangebracht. Na automatische palletisatie en tijdelijke stockage, worden de goederen verstuurd naar onze distributiecentra.

Om onze verdere groei mogelijk te maken breiden we ons machinepark gestaag uit.

Als Quality Systems Engineer Packaging sta je in voor de ondersteuning van onze collega Project Leads en Project Engineers op allerhande documentatievlakken, die horen bij de aankoop, installatie en indienstname van farmaceutische verpakkingsmachines. Hiervoor ben je aanspreekpunt binnen de afdeling en begeleid je collega’s door het geven van raad en het helpen opstellen van de nodige documenten. Je werkt samen in projecten om de documentatiedoelstellingen te behalen.

Je beheert de validatieprocessen dusdanig, dat je deze kan toelichten op audits.

Je verzorgt ook mee de alignering van de relevante CSP processen met die van de andere afdelingen binnen PGS Puurs en Pfizer in het algemeen.

We geloven sterk in team werk! Daarom zijn onderstaande taken wel typisch voor de Quality Systems Engineer Packaging, maar staat het uiteindelijke resultaat van het team boven alles.

Takenpakket

• Je beheerst het verpakkingsvalidatieproces:

• Je werkt validatie-strategieën van verpakkingsprojecten in de praktijk uit. Hierbij coach je collega’s, en kan je ook alle benodigde documentatie zelf opstellen. Je bent in dit opzicht de brug tussen de verschillende afdelingen om afspraken te maken en correct te vertalen in de documentatie
• Je bent een aanspreekpunt binnen de afdeling en bij audits
• Up-to-date houden en training verzorgen van de SOP hierrond

• Je bent een System Risk Assessment facilitator:

• Je beheert de template voor SRA’s
• Je faciliteert de sessies – uniforme structuur en manier van documenteren
• Je werkt de SRA 95% af en geeft deze door aan de owner.
• Je bent het CSP aanspreekpunt voor het process team rond quality risk management/SRA

• Je rapporteert aan de Lead Engineer Quality & Systems. Voor grotere projecten werk je in een matrixstructuur onder leiding van een Project Lead of Project Engineer.

• Je werkt nauw samen met de andere collega’s van onze Engineering afdeling en met andere afdelingen binnen CSP en Puurs (met name Productie, Site Tech Services, Launch Excellence en Quality Projects).

Functieprofiel

Must

• Masterdiploma in een technisch-wetenschappelijke richting – of gelijkwaardig door ervaring
• Je werkt georganiseerd en accuraat

• Je hebt een passie om alles correct te willen noteren/documenteren. Je haalt energie uit het afleveren van goed opgestelde documenten die essentieel zijn voor een succesvol project.

• Je spreekt en schrijft vloeiend Nederlands en Engels
• Sterke interpersoonlijke vaardigheden waarbij je zaken kunt bewegen zonder hiërarchische bevoegdheid
• Communicatief sterk – open communicatie is essentieel
• Flexibel qua arbeidstijden in de periodes wanneer de documenten opgeleverd moeten worden.

Nice to have

• Ervaring in de volgende gebieden:
  • Werken in een Good Manufacturing Practices omgeving
  • Schrijven van validatie-documenten
  • Farmaceutische regelgevingen
  • Uitvoeren van risicoanalyses

Aanbod:

• Contract van onbepaalde duur met tal van extralegale voordelen.
• Werken bij de grootste productie-en verpakkingssite van Europa binnen het Pfizer netwerk en dit in een cultuur van ondernemerschap en innovatie.
• Werken in een hoog technologische omgeving met een hoog investeringsritme waarbij je de kans krijgt om mee te werken om nieuwe verpakkingslijnen operationeel te krijgen.
• Het gevoel krijgen dat je onze collega’s hierbij op een nuttige manier kan ondersteunen.