R&D Analytical Development Senior Scientist (M/F/X)

Contenuto del lavoro

Mission de la fonction

• Fabrication de produits biopharmaceutiques en conformité avec les exigences de qualité internationales définies par la FDA, l’EMEA, l’ICH, etc
• Relayer auprès des clients existants et les prospects l’expertise du développement analytique et assurer la gestion de leur projet depuis les discussions contractuelles jusqu’à leur transfert vers le département QC suivant la stratégie établie.
  
  

Contexte du poste et de la fonction

• Le site est un site biopharmaceutique multi-produits et multi-clients avec des installations de développement et de fabrication de produits pharmaceutiques destinés à la fois aux essais cliniques (phase I, II et III) et aux applications commerciales.
• Ce type d’installation doit se conformer aux règles et réglementations des BPF établies par les ministères de la santé et de la protection sociale des pays, ainsi qu’aux directives internationales.
• Les activités de production doivent être exécutées de manière efficace et efficiente pour assurer la compétitivité globale des sites. En outre, en raison de la valeur très élevée des produits intermédiaires et des produits, les activités de production doivent être exécutées de manière hautement contrôlée.
• Le contrôle des activités de production et la conformité aux règles, réglementations et directives cGMP sont essentiels pour l’adéquation des produits des clients et la licence d’exploitation du site. Les principaux contacts sont au sein de son propre département.
  
  

Contenu de la fonction

Principaux domaines de responsabilité

Développement et accroissement des activités analytiques

• Définir la stratégie de développement analytique par projet client interne et externe en étant garant de sa validité et de sa fiabilité.
• Proposer et mettre en place des solutions innovantes (technologies, équipements, etc..) à forte valeur ajoutée.
  
  

Développement des activités techniques/scientifiques

• Assurer la conception des études techniques, leur réalisation, l’acquisition et l’analyse des résultats et leur communication sous forme de protocoles, rapports d’étude, téléconférences et meetings clients
• Relayer et assurer le suivi des actions provenant des meetings client et interne auprès de l’équipe de développement analytique Apporter son expertise aux scientists dans la rédaction des protocoles et rapports de développement, transfert et validation des méthodes analytiques.
• Gérer la sous-traitance analytique depuis la demande de devis (RFP « request for proposal ») jusqu’à la réception financière des activités de développement et de validation des méthodes analytiques
• Relayer auprès du client la planification des activités techniques et scientifique en collaboration avec les R&D AD Laboratory/Method Life cycle Manager et les QC Project/Team Leaders
• Appliquer la politique 5S dans son équipe en assurant le status “propre et range” de l’environnement de travail
• Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur
• Assurer le respect des SOP et des normes GMP
• Participe aux réunions nécessaires à la fonction Proposer des améliorations, en fonction des points de blocage rencontrés ou autre
  
  

Gestion de la qualité

• Assurer la continuité et la traçabilité des activités de l’Unité de Développement Analytique (procédures et checklist, protocole et rapport de développement, transfert et validation de méthode analytique, archivage ,…)
• Garantir la qualité documentaire
• Respecter le système qualité mis en place sur le site Apporter son expertise sur sollicitation du QC en audit ou dans le domaine des investigations liées aux Déviations, OOS, OOT, à des incidents analytiques ou techniques sur les équipements utilisés.
• Chaque collaborateur a la responsabilité de se maintenir en ordre de formation en rapport avec sa fonction. Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.
  
  

Complexité de la fonction

• Gestion des changements de planning et de priorités Interruption dans le travail car est référent scientifique de l’équipe
• Interactions avec tous les services présents sur le site et plus particulièrement :
• Avec les project manager pour la préparation des meetings client
• Avec le QC pour les activités de transfert et de validation des méthodes analytique
• Communication en direct avec les clients lors de meeting sur site ou en visioconférence et gestion de leur demandes
• Gestion de 2 projets clients en parallèle
• Gestion du télétravail et de ses contraintes de communication
  
  

Connaissances et niveau d’éducation

• PhD, Master ou ingénieur dans un domaine scientifique ou niveau équivalent acquis par l’expérience ;
  
  

Expertise technique dans la plupart des domaines suivants ;

• Chromatographie analytique (SEC-MALS, RP-HPLC, IEX-HPLC, Pep Mapp, LC-MS, etc.)
• Chimie des protéines et caractérisation (SDS PAGE, Western Blot, cIEF, DLS, DSF, …)
• Bioanalyses (ddPCR, qPCR, ELISA, bioassay, potency assays, expression assays, titres infectieux, AUC…)
• Développement Analytique (aQbD) et Validation de méthodes analytique (ICHQ2 R1, …)
  
  

Compétences personnelles et organisationnelles attendues :

• Capacité d’anticipation et d’initiative, autonomie, sens de l’organisation, sens des responsabilités, adaptabilité, fiabilité, Capacité d’analyse et de synthèse, capacité d’élaborer un modèle depuis un concept
• Communication ouverte, Capacité de remise en perspective, rigueur, pédagogie, orientation résultats, ouverture d’esprit, curiosité intellectuelle, assertivité, capacité de positiver
• Préparer / prioriser / planifier / coordonner les différentes activités ;
• Pratique aisée de l’anglais (oral et écrit) ; Expertise en matière de GMP, GDP et implémentation des systèmes qualité. Aptitudes rédactionnelles ; Idéalement une 1ère expérience avec SAP et documentum MS Office Suite (Excel/Word/Powerpoint/outlook, Teams), MS Project, Adobe Sign
  
  

Niveau d’expérience requis

• 5 années d’expérience probante dans le milieu pharmaceutique