Site Regulatory Strategist

Contenuto del lavoro

Voor een vooraanstaand farmaceutisch bedrijf zijn we op zoek naar een Site Regulatory Strategist. In deze rol maak je deel uit van een team dat de organisatie begeleidt bij het interpreteren van nationale en internationale regelgeving met betrekking tot producten en processen. Je bent verantwoordelijk voor de productregistratie van toegewezen producten en rapporteert aan de Lead Regulatory. Samen met cross-functionele teams in Puurs, waaronder productie, kwaliteitscontrole en R&D, werk je samen met globale collega’s om de introductie van nieuwe producten te ondersteunen. Jouw inzet en expertise zullen bijdragen aan de belangrijke mijlpalen van het bedrijf en het welzijn van patiënten wereldwijd.

Jobomschrijving:

• Ondersteuning bieden bij het indienen van regelgevende documenten (zoals CTD, BLA, NDA) door collega’s op de site te informeren over de vereisten en door het dossier te schrijven.
• Contact onderhouden met collega’s van regelgevende instanties om mogelijke problemen te communiceren en op te lossen.
• Samenwerken binnen het netwerk van belanghebbenden om CMC-inzendingen van hoge kwaliteit te leveren en te zorgen voor naleving van het bedrijf-portfolio.
• Beheren van tijdige reacties op verzoeken van de Board of Health die voortkomen uit levenscyclusaanvragen voor markten of producten onder jouw verantwoordelijkheid.
• Beoordelen van wijzigingen na goedkeuring op de productielocatie en de bijbehorende regelgeving; verantwoordelijk zijn voor het autoriseren van de relevante secties van het dossier.
• Bijdragen aan de voltooiing van projecten door eigen tijd efficiënt te beheren en werkplannen te ontwikkelen om teamdoelen te ondersteunen.

Job Kwalificaties:

• Masterdiploma in biowetenschappen (bijv. industrieapotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur, of vergelijkbaar).
• Minimaal 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector of een gelijkwaardige ervaring door het behalen van een doctoraat.
• Ervaring in regelgeving, inclusief het opstellen van CTD en BLA-documentatie, en kennis van kwaliteitsprocessen.
• Wetenschappelijke kennis en analytische vaardigheden, gecombineerd met sterke technische schrijfvaardigheden voor het opstellen van RFT-regelgevingsdocumenten.
• Grondige kennis van geneesmiddelenreglementering en regelgevingsrichtlijnen van toonaangevende agentschappen (zoals EMA, FDA).
• Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden, met sterke onderhandelings- en beïnvloedingsvaardigheden.
• Dynamisch, flexibel, enthousiast en leergierig.
• Vermogen om zelfstandig te werken met minimale supervisie, evenals effectief in teamverband.
• Uitstekende beheersing van zowel geschreven als gesproken Nederlands en Engels

Jobaanbod:

We bieden je interessante projecten bij bedrijven in de Life Sciences sector en heel wat mogelijkheden voor professionele ontwikkeling en voortdurende bijscholing.

Je salaris wordt aangevuld met een pakket interessante voorwaarden:

• Extra netto vergoeding €80 per maand, bovenop jouw nettoloon
• Je hebt de mogelijkheid om in te stappen voor een bedrijfswagen (lease) met tankkaart (ook voor privé gebruik)
• Maaltijdcheques t.w.v. €140 voor 20 gewerkte dagen
• Ecocheques van €250 per jaar
• Vakantiegeld en 13de maand
• 12 extra vakantiedagen per jaar
• Hospitalisatieverzekering bij DKV
• Pensioensparen

Daarnaast bieden wij ook tal van opleidingen, fun-activiteiten, doorgroeimogelijkheden, ... om je doorheen je carrière te begeleiden. Zowel als consultant (bediendecontract) als freelancer heb je bij ons interessante mogelijkheden.