Dry form, Device and Packaging Validation Associate

仕事内容

Make your mark for patients.We’re here because we want to build the future and transform patients’ lives for the better.At UCB, our people are our experiences and achievements, our passion and drive. That’s why we’re looking for talented individuals with diverse backgrounds and experiences - not just the best and brightest, but those who care about making a meaningful difference in the lives of patients. We promote an environment of diversity, openness, and respect where people can make valuable contributions.An exciting journey lies ahead. Will you join us in pushing the boundaries of what’s possible?Aidez-nous à transformer la vie des patients.Nous recherchons pour renforcer notre équipe, un « Dry form, Device and Packaging Validation Associate ».En tant que « Dry form, Device and Packaging Validation Associate » vous êtes responsable de :

• Assurer les activités de qualification des équipements de production ou de développement qu’ils soient informatisés ou non dans le respect des GMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
• Assurer les activités de qualification des utilitaires GMP dans le respect des GMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
• Assurer la validation des procédés de fabrication de comprimés dans le respect des GMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
• Assurer la validation des procédés de nettoyage des équipements intervenant dans le processus de fabrication des comprimés dans le respect des GMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site
• Assurer la validation des procédés d’assemblage de Medical devices dans le respect des GMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
• Déployer l’activité de Qualification et validation Opérationnelles au niveau de la Business Unit,
• Garantir l’état qualifié des équipements, systèmes et procédés,
• Garantir l’auditabilité permanente des dossiers de validation et de qualification des installations

ScopeCette fonction couvre les activités qualification de l’ensemble des systèmes et équipements informatisés ou non informatisés ainsi que les validations de procédé de fabrication et de nettoyage des zones :

• Braine Manufacturing Operations (Formes Sèches, Packaging et device assembly)
• Pharmaceutical Dev (Pilot)

StrategieTâches et responsabilités :Avoir le rôle de SME (Subject Matter Expert) Qualification / Validation dans le cadre de la mise en production de nouveaux systèmes, procédés et équipements GMP informatisés ou non informatisés.Définir Et Proposer La Stratégie De Qualification / Validation Pour Les Systèmes, Procédés Et Équipements Dont Il a La Charge

• Réalisation/Animation des analyses de risques qualité
• Définition de la stratégie de qualification / validation en accord avec l’équipe projet
• Rédaction du plan de validation et des documents de qualification associés

Mettre en place une approche efficace et standardisée de qualification et de validation des systèmes, procédés et équipements.OperationsDévelopper un partenariat avec les clients internes, les services support internes (IT, Métrologie, Contrôle périodique) et les fournisseurs externes.Prendre En Charge Les Projets De Qualification / Validation Des Systèmes, Procédés Et Équipements Qui Lui Sont Confiés Dans Le Respect Des Planning Définis

• Coordination et suivi des activités de qualification / validation confiées
• Elaboration de la stratégie de qualification / vérification / validation
• Rédaction des documents de qualification / validation
• Coordination / exécution des tests
• Attribution du statut qualifié aux équipements
• Attribution du statut validé aux procédés

Réaliser les Periodic Reviews des systèmes et équipements qui lui qui lui sont confiées :

• Coordination des « Periodic Review » sous sa responsabilité
• Être garant du respect du planning de « Periodic Review » (Requis Compliance)
• Réévaluation du statut qualifié des systèmes et équipements
• Rédaction des rapports

GMP Et QUALITETravailler en collaboration avec le Service « Quality Assurance » pour assurer la conformité vis-à-vis des réglementations en vigueur, guidelines, normes et procédures internes (SOP).Participer aux audits internes, audits externes et Inspections réglementaires (autorités nationales, internationales, FDA, EMEA, etc...).Reporter à sa hiérarchie tout problème ayant un impact sur la qualité des systèmes, des instruments ou des produits fabriqués et/ou en développement.Prendre les décisions qui s’imposent lors des dérives impactant la stratégie de qualification / validation.SECURITE Et ENVIRONNEMENTAssurer le respect de la législation en vigueur et des règles HSE.PersonnelCommuniquer et faire vivre les valeurs de l’entreprise au sein du département.Contribuer au maintien d’un bon climat de travail et à un esprit d’équipe.FinancesParticiper à l’établissement des budgets de qualification initiale des équipements.Pour cette position nous cherchons le diplôme, l’expérience et les compétences suivantes :

• Master Scientifique
• Vous avez de l’expérience dans le domaine pharmaceutique et idéalement dans la qualification et validation de 2 à 4 ans
• Le français est requis ainsi que de bonnes connaissances de l’anglais

About Us.UCB is a global biopharmaceutical company, focusing on neurology and immunology. We are around 7,600 people in all four corners of the globe, inspired by patients and driven by science.At UCB, everything we do start with a simple question: “How will this create value for people living with severe disease?”. We are on a journey to become the patient-preferred biopharma leader by delivering medicines and solutions that improve lives. We want to ensure the creation of patient value, now and into the future, while contributing to a society where a population of 8 billion people and more should be able to live a good life within limited resources of one planet.Curious to know more? Please visit our website www.ucb.com .UCB and its subsidiaries encourage diversity and inclusion in the workplace; we are an Equal Opportunity Employer. We do not discriminate on the basis of race/color/religion/sex/national origin/veteran/disability/age/sexual orientation/gender identity.