Lab Operations Project Engineer

Functieomschrijving:

In de productieafdelingen in Puurs worden grondstoffen met actieve componenten aseptisch geformuleerd en afgevuld tot injecteerbare drug products waarbij vaccins een belangrijke categorie vertegenwoordigen.

De afdeling Quality Control (QC) is verantwoordelijk voor batch release testing van grondstoffen, actieve ingrediënten, semi-finished en finished products alsook voor stabiliteitsstudies.

Batch release test methodes van (bio-)farmaceutische geneesmiddelen omvatten (bio-)analytische technieken zoals ELISA, SDS-PAGE, Slot blot, ICP-OES en HPLC. Deze test methodes maken gebruik van kritische reagentia zoals referentiestandaarden, interne controlestalen en andere kritische reagentia (bv. antilichamen). Elk lot van deze kritische reagentia dient vooraf gekwalificeerd te worden zodat correct gebruik voor de “intended use” in de desbetreffende methode kan gegarandeerd worden. Een voorbeeld hiervan is het instellen van de juiste verdunningsfactor van een coating antibody in een ELISA kwantitatieve methode.

De functie als Project Engineer QC Kritische Reagentia vraagt een concrete invulling van verantwoordelijkheden tav kwalificatie en beheer van deze kritische reagentia.

Je maakt deel uit van het Critical Reagents team en rapporteert aan de Lead Critical Reagents binnen de QC Lab Support pijler.

Volgende taken vallen onder jouw bevoegdheid:

• Je bent verantwoordelijk voor kwalificatie van nieuwe loten kritische reagentia. Hiervoor denk je de kwalificatie strategie uit en ga je in overleg met andere experts (bv statistici, methode experts, analisten ed). Indien nodig transfereer je ook methodes noodzakelijk om de nieuwe loten aan reagentia te kwalificeren.
• Je bent verantwoordelijk voor re-evaluatie van bestaande loten kritische reagentia. Hiervoor interpreteer je control charts op basis van historische data.
• Je stelt de nodige documentatie op zoals kwalificatie protocollen, rapporten en certificaten, in lijn met de geldende procedures ter borging van de hoge kwaliteitsvereisten.
• Je coördineert de kwalificatie testen uitgevoerd door getrainde labo analisten.
• Je treedt op als probleemoplosser, vooral tav resultaten bekomen uit data analyse tijdens kwalificatie/re-evaluatie.
• Je bent verantwoordelijk voor de evaluatie en release van inkomende loten kritische reagentia.
• Je bent verantwoordelijk voor de tijdige aanlevering van gekwalificeerde kritische reagentia en/of certificaten tav interne en externe gebruikers.
• Je werkt mee aan het verbeteren van de nodige processen en systemen zodat kan ingespeeld worden op veranderende kwaliteitsnormen tav kwalificatie en beheer van kritische reagentia. Waar nodig werk je hiervoor samen met andere Pfizer sites.
• Je treedt op als aanspreekpunt mbt kritische reagentia.

Functieprofiel:

Opleiding: Wetenschappelijke richting

• (Industrie)apotheker
• Bio-ingenieur chemie/cel-en genbiotechnologie
• Industrieel ingenieur chemie/biochemie
• Master analytische chemie
• Master biochemie

Ervaring:

• Ervaring (2-5 jaar) in GMP omgeving, idealiter in Farmaceutische industrie
• Goede beheersing van wetenschappelijk schrijven
• Kennis van bio-analytische technieken: ELISA, Slot Blot, ICP-OES, HPLC, UPLC, SEC, IC, GC, Karl Fisher, AAS, SDS-PAGE, CE, IEF
• Notie van statistiek & control charts

Persoonlijke skills:

• Je houdt ervan data te analyseren, interpreteren en correct te documenteren
• Je bent resultaatgericht en kan prioriteiten definiëren en tijdig escaleren
• Je bent communicatief sterk en kan anderen motiveren om zich ten volle in te zetten tav het project
• Je hebt een positieve ingesteldheid en bent oplossingsgericht
• Je houdt ervan processen te optimaliseren
• Je bent vlot in Nederlands en Engels

Aanbod:

• Contract van onbepaalde duur met tal van extralegale voordelen.
• Een cultuur van ondernemerschap en innovatie.
• Grootste productie-en verpakkingssite van Europa binnen het Pfizer netwerk.
• Hoog investeringsritme.
• Hoogtechnologische omgeving.