Project Engineer Pharma Regulatory

仕事内容

Als RA Project Engineer voer je alle regulatorische acties uit voor het bekomen en behouden van vergunningen/registraties om producten te commercialiseren, binnen de vooropgestelde termijnen en conform de geldende reglementeringen.

Verder sta je in voor:

• Het voorbereiden, opstellen, indienen(eventueel in samenwerking met externe partners) en opvolgenvan de (nieuwe) registratiedossiersconform degeldende richtlijnen
• Het verrichten van alle noodzakelijke acties die nodig zijn om de vergunning/registratie te behouden (variaties, hernieuwingen, remediaties, notificaties, PSUR, …).
• Het opstellen van annual reports
• Het formuleren van voorstellen aan de RA Manager over de mogelijkeaanpak en planning van de registratieprocedure en het coördineren van deze procedure in de betrokken landen
• Het opstellen van de regulatory impact analyse voor wijzigingen aan bestaande producten in verschillende delen van het dossier (zowel het kwaliteits- als klinisch deel) als gevolg van wijzigingen in geldende regelgeving
• Het opvolgen van de wetgeving en gedetailleerde regulatory en wetenschappelijke richtlijnen in de betrokken landen voor producten met verschillende legale statuten.
• Het beantwoorden van vragen van de betrokken autoriteiten, apothekers, artsen of klanten na intern en/of extern overleg en validatie door de RA Manager.
• Het nakijken en goedkeuren van alle verpakkingsmateriaal en nalezen (en eventueel notifiëren) van reclame en promotiemateriaal.
• Het op de hoogte blijven van evoluties in het vakgebied!

Je Profiel

Opleiding:

Masterdiplomain een wetenschappelijke richting zoals Farmacie (Apotheker of, Geneesmiddelenontwikkeling), Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur, (Bio)chemie of gelijkaardig

Vereiste ervaring en vaardigheden:

• Affiniteit en interesse in Regulatory Affairsbinnen een farmaceutisch bedrijf.
• Goede kennis van relevante nationale, Europese en internationale wetgeving, voorschriften en technische regels voor producten met verschillende legale statuten is vereist
• Excellente organisatorische vaardighedenen uitstekendgevoel voor prioriteiten
• Flexibel, kan zich makkelijk aanpassen aan veranderende omstandigheden/behoeften
• Zelfstandig, heel nauwkeurig en volgensstrikte deadlines werken
• Vloeiende schriftelijke en mondelinge vaardigheden,zowel in hetEngels, Frans als Nederlands
• Goede kennis van Word, Excel en Outlook

Voorkeur:

· Kennis van de verschillende stadia bij geneesmiddelenontwikkeling en de productie in een farmaceutisch bedrijf

Extra:

· Thuiswerk is mogelijk

Aanbieding

USG Professionals biedt een contract van onbepaalde duur inclusief:

• Optie tot firmawagen met tankkaart (ook voor privé gebruik).
• Hospitalisatie-en groepsverzekering.
• Maaltijdcheques 8 euro.
• Maandvergoeding afhankelijk van jouw ervaring.
• GSM vergoeding.
• 13e maand, ecocheques, sport-en cultuurcheques.
• 
  

Wij vinden het belangrijk om te investeren in onze consultants! Zowel door het aanbieden van verschillende opleidingen als het aanbieden van events en teambuildingactiviteiten.