QA SME Upstream InfleXio

仕事内容

Make your mark for patients.We’re here because we want to build the future and transform patients’ lives for the better.At UCB, our people are our experiences and achievements, our passion and drive. That’s why we’re looking for talented individuals with diverse backgrounds and experiences - not just the best and brightest, but those who care about making a meaningful difference in the lives of patients. We promote an environment of diversity, openness, and respect where people can make valuable contributions.An exciting journey lies ahead. Will you join us in pushing the boundaries of what’s possible?Aidez-nous à transformer la vie des patients.UCB, société biopharmaceutique mondiale, a récemment annoncé la construction d’une usine de production biologique multiproduits innovante et respectueuse de l’environnement sur son site de Braine l’Alleud. La nouvelle usine de biotechnologie est en cours de construction pour accompagner la stratégie de croissance de l’entreprise et préparer le lancement et l’approvisionnement à long-terme des futurs médicaments en cours de développement clinique. Cela vise à contribuer directement à la conduite de notre ambition mondiale d’améliorer la vie des patients souffrant de maladies rares.La nouvelle installation, représentant un investissement de plus de 300 millions d’euros devrait être opérationnelle en 2024. L’usine de biotechnologie sera l’une des plus grandes et des plus modernes en Belgique.Nous recherchons maintenant des personnes talentueuses, inspirées, audacieuses et engagées qui partagent notre ambition de créer de la valeur pour les patients et qui souhaitent faire partie de notre parcours pour préparer les prochains lancements de produits biopharmaceutiques.Afin de démarrer notre toute nouvelle usine de Production Biotech basée au sein de notre centre à Braine l’Alleud, Belgique, nous recherchons un Quality SME Upstream (USP) InfleXio.En tant que Quality SME USP InfleXio vous êtes en charge de :

• Participer à la qualification des équipements / systèmes utilisés en USP.
• Guider certains groupes de travail identifiés pour l’intégration du nouveau bâtiment de production au sein du réseau manufacturing UCB.
• Participer aux transferts technologiques et aux validations liés à l’introduction des premiers produits au sein de la nouvelle usine.

Vos Principales Tâches Seront DePour la qualification des équipements / systèmes utilisés en USP ;

• Assurer l’oversight qualité durant l’ensemble des activités du projet en fonction du niveau de risque.
• Participer à la définition des tests de qualification nécessaire en revoyant et approuvant les plans de qualification.
• Assurer une présence sur le terrain durant l’installation et la qualification pour prendre connaissance des équipements / systèmes et se familiariser avec leur utilisation future.
• Revoir les changements et les déviations liés aux requis qualité et évaluer les impacts potentiels.
• Approuver le release des équipements / systèmes pour les étapes suivantes de leur cycle de vie.
• Revoir et approuver la documentation (procédures, instructions, etc.) d’exploitation et de maintenance.

Pour l’intégration du nouveau bâtiment de production dans le réseau manufacturing ;

• Définir les objectifs liés aux groupes de travail dont vous êtes responsable et s’assurer de l’alignement avec le management.
• Définir la stratégie pour atteindre les objectifs et identifier les délivrables associés.
• Guider les différents groupes de travail avec le core / ad hoc team.
• S’assurer de prendre en compte des bonnes pratiques déjà en place au sein du network UCB (Suisse & Belgique) mais également de benchmarker par rapport aux bonnes pratiques dans l’industrie.
• Assurer la liaison avec les autres groupes de travail si certains délivrables leurs sont délégués.
• Participer aux autres groupes de travail et assurer les activités qui concernent la zone USP (e.g., participer au groupe set up production pour revoir et approuver l’ensemble de la documentation liée aux activités USP).
• Représenter l’unité USP pour le département qualité lors des différents audits (internes et externes) nécessaires à l’approbation du nouveau bâtiment de production.

Pour les transferts technologiques et les validations liés à l’introduction des premiers produits au sein du nouveau bâtiment de production ;

• Participer activement aux différents core teams USP liés aux différents transferts (process, analytiques, etc.).
• Participer activement aux gap assessments entre unité donneuse et unité receveuse.
• Revoir et approuver le plan d’actions défini à la suite des sessions de gap assessments pour réduire les risques identifiés.
• Revoir et approuver (si applicable) les différents protocoles liés aux transferts technologiques.
• Participer activement à la préparation des lots de process performance qualification (PPQ) et s’assurer que l’ensemble des pré requis sont remplis pour le démarrage des campagnes de validation.
• Revoir et approuver les protocoles / rapports PPQ.
• Assurer une présence sur le terrain durant la réalisation des lots PPQ et assurer le rôle de responsable qualité pour la partie USP lors de la fabrication des lots PPQ (e.g., revoir les batch records, revoir les déviations associées).

Pour cette position nous cherchons le diplôme, l’expérience et les compétences suivantes :

• Minimum 5 ans d’expérience en production / qualité dans le domaine biotechnologique
• Bonnes connaissances des requis règlementaires biotech
• Bonnes connaissances du procédé de production UPSTREAM
• Excellente communication et esprit d’équipe
• Ouverture d’esprit et flexibilité dans le cadre de l’organisation du travail
• Bonne habilité à gérer le stress et les situations d’urgence
• Bonne habilité à challenger et à défendre ses opinions
• Bonne connaissance, orale et écrite, de l’anglais.

Pourquoi devriez-vous postuler ?En travaillant pour nous, vous découvrirez un endroit où vous pourrez vous développer et exprimer votre plein potentiel. Nous mettons l’accent sur l’innovation, la collaboration et l’impact. Grâce à une reconnaissance significative et une atmosphère de travail motivante, nous visons à offrir une expérience optimale en prenant soin de nos employés et en les valorisant - tout comme nous le faisons pour les patients que nous servons. Si vous pensez que vous êtes le partenaire idéal pour nous rejoindre dans notre aventure pionnière, nous vous invitons à postuler et à nous en dire plus sur votre profil et votre motivation.About Us.UCB is a global biopharmaceutical company, focusing on neurology and immunology. We are around 7,600 people in all four corners of the globe, inspired by patients and driven by science.At UCB, everything we do start with a simple question: “How will this create value for people living with severe disease?”. We are on a journey to become the patient-preferred biopharma leader by delivering medicines and solutions that improve lives. We want to ensure the creation of patient value, now and into the future, while contributing to a society where a population of 8 billion people and more should be able to live a good life within limited resources of one planet.Curious to know more? Please visit our website www.ucb.com .UCB and its subsidiaries encourage diversity and inclusion in the workplace; we are an Equal Opportunity Employer. We do not discriminate on the basis of race/color/religion/sex/national origin/veteran/disability/age/sexual orientation/gender identity.