Validation Engineer

仕事内容

Voor onze klant 3D Systems Belgium gaat Bakker & Partners op zoek naar een Validation Engineer.

3D Systems Belgium, voorheen LayerWise, is een dynamische en toonaangevende onderneming, gespecialiseerd in 3D Metal Printing (Direct Metal Printing). Het maakt deel uit van 3D Systems Corporation, een wereldwijde topspeler in additive manufacturing.

3D Systems is een gerenommeerde technologieontwikkelaar van 3D metal printers en contract manufacturer voor klanten binnen de healthcare, dental, aerospace en andere high tech industrieën.

De synergie van beide activiteiten maakt hen tot een sterke innovatiepartner voor klanten in de industriële en medische sector.

Jouw job:

_______

Als Validation Engineer sta je in voor het coördineren en uitvoeren van proces validaties voor 3D metal printing systemen, volgens de geldende regelgeving en normeringen binnen Aerospace of Healthcare (o.a. ISO 13485, AS9100, ISO 9001, FDA QSR, MDD), zowel intern als voor klanten die een DMP systeem hebben aangekocht.

Werklocatie: je standplaats is Leuven, je reist beperkt naar klanten internationaal.

• Voor de jouw toegewezen validatie projecten beheer je het validatie proces van A tot Z. Je staat in voor de coördinatie en uitvoering van de IQ, OQ en PQ. Daarnaast voer je ook design of experiments en sensitivity studies uit.
• Je bouwt kennis op van de kwaliteitsstandaarden en regeleving en bepaalt de validatievereisten.
• Je ontwikkelt en beheert de testprotocollen en validatiedocumentatie. Je stelt de builds (samples) op, je bepaalt de parameters/grenzen waarop getest wordt en je plant en volgt het printen van de builds op.
• Je organiseert de uitvoering van diverse testen intern of via externe testpartners.
• Je analyseert en documenteert de testresultaten en stelt testrapporten op.
• Bij non conformiteiten neem je als validatie engineer de lead om de oorzaak en oplossing te vinden. Je werkt hiervoor samen met R&D en kwaliteit.
• Je biedt kwaliteits- en procestechnische ondersteuning bij de ontwikkeling van nieuwe producten en processen en draagt ook bij aan het onderhoud en de verbetering van het kwaliteitsmanagementsysteem.
• In deze rol heb je geregeld contacten, zowel intern (R&D, productie, kwaliteit…) als extern (klanten, testpartners). Je reist af en toe naar klanten, hoofdzakelijk voor het uitvoeren van Installation Qualifications.

Jouw profiel:

_______

• Je behaalde een bachelor of masterdiploma in een technische of wetenschappelijke richting (elektromechanica, biowetenschappen, …), of gelijkwaardig door ervaring.
• Je hebt bij voorkeur reeds ervaring binnen validatie en/of kwaliteit binnen de healthcare, medical devices, aerospace of software sector. Je bent gedreven en gemotiveerd om je verder in te werken en bij te leren.
• Kennis van GMP en ISO 13485 of EN/AS9100 is een sterke plus.
• Je bent klant- en service gericht. Je bent gedreven om je interne en externe klanten verder helpen en hen een optimale ondersteuning bieden.
• Je beschikt over een goed analytische vermogen en bent in staat om de theorie en regelgeving toe te passen en te vertalen naar concrete processen en protocollen.
• Je bent communicatief en werkt graag samen met interne en externe stakeholders.
• Je bent organisatorisch en administratief sterk. Je bent in staat je verschillende projecten te organiseren en te documenteren.
• Je spreekt en schrijft vloeiend Engels, kennis Nederland is een sterke troef.
• Je bent bereid beperkt internationaal te reizen.

Het aanbod:

_______

• 3D Systems is een uiterst innovatief bedrijf wiens producten de toekomst van manufacturing bepalen. De Direct Metal Printing technologie verandert de wijze waarop producten gemaakt worden en daarmee de gehele maakindustrie.
• Je komt terecht in een leuk en gepassioneerd team.
• Als validation engineer heb je een boeiende rol waarbij je verantwoordelijkheid krijgt en jezelf verder kan ontwikkelen o.a. op vlak van validatie, regelgeving, processen, klantencontact en project management.
• 3D Systems is een dynamisch en sterk groeiende organisatie, die heel wat toekomstperspectief en doorgroeimogelijkheden te bieden heeft.
• 3D Systems biedt een aantrekkelijk salarispakket bestaande uit een competitief bruto maandsalaris aangevuld met verschillende extra voordelen.