Business Unit Aseptic & Bio Process Validation Manager

작업 내용

Afin de renforcer notre département Internal Manufacturing, basée au sein de notre centre à Braine l’Alleud, Belgique, nous recherchons un Business Unit Aseptic & Bio Process Validation Manager (H/F).

En tant que Business Unit Aseptic & Bio Process Validation Manager (H/F), vos principales tâches seront :

• Gérer et encadrer la Business Unit IV & Bio Process du département Braine Site Process validation constituée de 5 collaborateurs internes et un nombre variable de collaborateurs externes en fonction de l’activité,
• Avoir un rôle clef au cours des activités de Qualification et Validation des équipements, locaux, utilitaires, procédés de fabrication aseptique et biotechnologiques en assurant un alignement avec les réglementations applicables, les process/procédures UCB ainsi que les « best practices »,
• Déployer et piloter les activités de Qualification & Validation opérationnelles (routine et projets) au niveau de la Business Unit dans le but d’assurer la maîtrise et l’optimisation des procédés (coût, délais, qualité)
• Maintenir une organisation en place qui permet la cohérence et la planification des activités de Qualification/Validation,
• Développer et maintenir des relations transversales fortes avec nos partenaires internes et externes,
• Garantir l’état Qualifié et Validé des équipements/systèmes et procédés aseptiques et biotechnologiques,
• Assurer l’expertise technique dans le domaine de la Qualification/Validation des Equipements/Systèmes/Procédés dont il a la charge,
• Gérer les ressources ainsi que le budget de la Business Unit nécessaires à la réalisation des activités de routine et de projets cela en conformité avec le Site Validation Master Plan,
• Participer à l’élaboration des budgets de fonctionnement du département,
• Garantir l’« auditabilité » permanente des activités/dossiers de Qualification et Validation d’une installation, d’un système ou d’un procédé et maintenir l’équipe en mode : Permanent Inspection Readiness vis-à-vis des Inspections des autorités réglementaires (AFMPS, EMEA, FDA, ..) ainsi que des audits internes et externes,
• Réaliser le suivi et le reporting des KPI de son activité,
• Participer au développement des compétences de son équipe,
• Être force de proposition d’amélioration du processus de Qualification et Validation,
• Responsabiliser et donner les moyens à l’équipe d’accomplir sa mission,
• Communiquer et faire vivre les valeurs de l’entreprise au sein du département,
• Contribuer au maintien d’un bon climat de travail et à développer un esprit d’équipe,
• Réaliser la sélection, l’accueil et d’intégration des nouveaux collaborateurs (internes et externes).

Pour cette position nous cherchons le diplôme, l’expérience et les compétences suivantes :

• Un diplôme de master.
• Une expérience de 7 à 8 ans minimum dans le domaine de la Qualification et Validation est indispensable et plus particulièrement dans les domaines de production aseptique et biotechnologiques,
• Une connaissance/expérience de la « Verification Approach » (ASTM 2500),
• Une connaissance/expérience de la qualification : des équipements de remplissage aseptique, UpStream Process & DownStream Process, utilitaires et HVAC,
• Une connaissance de la validation des systèmes informatisés,
• Une connaissance des GMP, CFR, ICH et normes HSE.
• De très bonnes connaissances en Français et Anglais.
• Capacité à prendre des responsabilités et des décisions,
• Excellent esprit d’analyse et de synthèse ainsi que de présentation des solutions proposées à des problématiques posées,
• Capacité à gérer des contacts avec des fournisseurs et prestataires externes,
• Capacité à être innovant et à prendre des initiatives.
• Capacité à s’intégrer dans une équipe, une organisation et interagir avec de nombreux stakeholders dans le cadre de ses activités,
• Capacité à fédérer et à communiquer.