Consultant(e) validation VSI/Data integrity (H/F)

☞ PQE Group

전망: 175

갱신일: 26-11-2025

위치: Braine-l’Alleud Walloon Brabant

범주: 기획 / 프로젝트 품질 보증 / 품질 관리

산업: Business consulting Services Pharmaceutical Manufacturing

수평: Mid-Senior level

직업 종류: Full-time

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작업 내용

PQE Group est une société de services, leader dans les secteurs pharmaceutiques et des dispositifs médicaux depuis 1998, avec plus de 1500 employés, 45+ nationalités et 28 filiales partout dans le monde (Europe, Asie et Amériques). Rejoindre PQE, c’est faire partie d’une entreprise multiculturelle et stimulante, avec de nombreux projets locaux et internationaux, et des collègues du monde entier.

Objectif principal de la mission : Assurer la conformité DI de nos systèmes informatisés pour qu’ils soient prêts pour l’audit.

L’objectif est d’améliorer la sécurité des patients ainsi que la qualité et la conformité des informations, réduisant ainsi le risque d’inspection et d’audit en se conformant aux dernières directives de la FDA, d’EUDRALEX et d’autres organismes de réglementation.

Le programme vise également une amélioration à long terme de la compréhension et de l’utilisation des bonnes pratiques d’intégrité des données (en matière de sécurité d’accès, d’intégrité des données, de traçabilité, de validation et d’examens périodiques).

En ce qui concerne la validation (rédaction, protocoles excitants...) et les activités de remédiation comme prévu et convenu, notre consultant(e) les missions suivantes :

- Inventaire des systèmes

- Évaluer les systèmes de production et de laboratoire par rapport aux exigences d’intégrité des données afin d’identifier et d’évaluer l’ampleur des BPA (élevée, moyenne, faible).

- Correction des BPA documentaires (par exemple, absence de SOP)

- Correction des BPA techniques (par exemple, séparation des tâches des utilisateurs, protection des dossiers, mise à niveau du logiciel).

- Rédaction des dossiers de validation (URS, FDS, IQ, OQ, PQ)

- Exécution des tests de validation

Profil recherché :

Formation

BAC+5 ou supérieur, ou expérience acquise justifiant d’un niveau similaire

Expérience

Au moins 5 à 7 ans d’expérience dans des rôles liés à la validation informatique.

Ce poste requiert une expérience pratique obligatoire de la validation informatique des systèmes de production.

Il est nécessaire d’avoir des connaissances dans la validation des systèmes SCADA dans l’outil de gestion des PLC

Connaissance obligatoire du secteur pharmaceutique.

Vous devez avoir un bon niveau d’anglais (minimum C1).

Vous serez accompagné(e) lors de vos missions par une équipe d’experts. Votre manager sera un expert technique, et vous aurez le soutien de nos directions techniques.

Chez PQE Group, vous pouvez avoir une vraie évolution. Que ce soit en France ou dans l’un de nos 28 bureaux ou filiales (USA, Brésil, Chine, Japon, Australie, Suisse, Italie…), nous vous accompagnerons dans votre projet professionnel.

A compétences égales, nos postes sont ouverts à tous. PQE Group est engagé en faveur de l’intégration et du maintien dans l’emploi des personnes en situation de handicap.

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마감 시간: 10-01-2026

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