DS/DSPP Process Validation Associate

작업 내용

Afin de renforcer notre département Internal Manufacturing, basée au sein de notre centre à Braine l’Alleud,Belgique, nous recherchons un DS/DSPP Process Validation Associate (H/F).

Cette fonction couvre tous les aspects des activités de qualification des systèmes et des équipements de production du site de Braine-L’alleud, principalement des équipements de production chimique, de développement chimique, des magasins/zones de stockage, des utilitaires, des équipements de laboratoire.

En tant que DS/DSPP Process Validation Associate (H/F),vous aimerez travailler dans un environnement où vous pourrez :

• Assurer la qualification des systèmes et des équipements de laboratoire GMP informatisés ou non informatisés dans le respect des Réglementations applicables et des règles d’hygiène de sécurité et cela conformément aux Validation Master Plans System du site de Braine-l’Alleud.
• Déployer l’activité de qualification opérationnelle des systèmes et des équipements de production.
• Garantir l’état qualifié des équipements de production en respectant le planning de qualification initiale et de revue périodique,
• Garantir l’« auditabilité » permanente (Permanent Inspection readiness) des dossiers de qualification des systèmes et des équipements de production.
• Être le relais de l’équipe métrologique sur le terrain.

En tant queDS/DSPP Process Validation Associate (H/F),vos principales tâches seront :

Stratégie

• Avoir le rôle de SME (Subject Matter Expert) Qualification dans le cadre de la mise en production de nouveaux systèmes et équipements de production.
• Définir et proposer la stratégie de qualification pour les systèmes et équipements de production dont il a la charge :
• Réalisation/Animation des analyses de risques qualité
• Définition de la stratégie de qualification en accord avec l’équipe projet
• Rédaction du plan de validation et des documents de qualification associés
• Mettre en place une approche efficace et standardisée de qualification des systèmes et équipements de production
• Assurer une veille technonologique et réglementaire afin de pérenniser l’expertise du département Braine Site Process Validation.

Opérations

• Développer un partenariat avec les clients internes, les services support internes (IT, Métrologie, Contrôle périodique) et les fournisseurs externes.
• Prendre en charge les projets de qualification des systèmes et équipements de production et/ou de laboratoire qui lui sont confiés dans le respect des planning définis :
• Coordination et suivi des activités de qualification confiées
• Elaboration de la stratégie de qualification / vérification
• Rédaction des documents de qualification
• Coordination / exécution des tests
• Attribution du statut qualifié aux équipements
• Réaliser les Periodic Reviews des systèmes et équipements qui lui qui lui sont confiées :
• Coordination des « Periodic Review » sous sa responsabilité
• Etre garant du respect du planning de « Periodic Review » (Requis Compliance)
• Ré-évaluation du statut qualifié des systèmes et équipements de laboratoire
• Rédaction des rapports

GMP et Qualité

• Travailler en collaboration avec le Service « Quality Assurance » pour assurer la conformité vis-à-vis des réglementations en vigueur, guidelines, normes et procédures internes (SOP).
• Participer aux audits internes, audits externes et Inspections réglementaires (autorités nationales, internationales, FDA, EMEA, etc.).
• Reporter à sa hiérarchie tout problème ayant un impact sur la qualité des systèmes, des instruments ou des produits fabriqués et/ou en developpement.
• Prendre les décisions qui s’imposent lors des dérives impactant la stratégie de qualification.

Sécurité et Environnement

• Assurer le respect de la législation en vigueur et des règles HSE.

Personnel

• Communiquer et faire vivre les valeurs de l’entreprise au sein du département.
• Contribuer au maintien d’un bon climat de travail et à un esprit d’équipe.

Finances

• Participer à l’établissement des budgets de qualification initiale des équipements.

Pour cette position nous cherchons le diplôme, l’expérience et les compétences suivantes :

• Diplôme de master en lien avec les responsabilités de la fonction.
• Expérience de minimum 3 an dans le domaine pharmaceutique/chimique et idéalement dans la qualification et validation.
• Connaissance des techniques de production chimique/pharmaceutique,
• Connaissance des techniques en IT/Computer System Valivation,
• GMP, CFR,
• Capacité à prendre des responsabilités,
• Connaissances en langues : Français, Anglais.
• Capacité à gérer les interactions avec des fournisseurs externes à UCB,
• Capacité à être innovant, entreprenant,
• Un excellent esprit d’analyse et de synthèse sont les clés à toutes résolutions de problèmes