New Product Introduction Process Engineer

작업 내용

Your job:

• Définit le procédé de production sur base des informations clients et des spécificités de la zone de production, en collaboration avec les équipes internes
• Assure le suivi d’un point de vue technique des projets d’introduction de nouveaux produits pharmaceutiques sur le site, de transfert, de scale-up et d’optimisation des procédés de production dans le respect du cahier des charges
• Edite les schémas des procédés de production selon les recommandations des départements de Maintenance, Qualification et Production
• Définit le plan d’expérimentation du transfert des procédés de production aux lots de validation.
• Définit et développe la stratégie globale de validation en termes de validation des procédés de production
• Rédige et revoit toute la documentation associée au développement, aux lots techniques, aux lots cliniques et de validation/PPQ dans le respect des bonnes pratiques et de la réglementation
• Assure le traitement statistique des données générées et leur interprétation afin de générer des produits pharmaceutiques de qualité ‘state-of-the-art’
• Coordonne et rédige les analyses de risque liées aux procédés de production afin d’identifier les paramètres critiques (CPP)
• Établit le procédé dans le respect des différentes procédures et règles en vigueur (qualité, sécurité, hygiène et environnement)
• Assiste et coordonne à la mise en production des nouveaux procédés de production (lots techniques et de validation)
• Assure un suivi complet des études (lots d’engineering et de validation) sous sa responsabilité dans le respect des procédures applicables
• Représente la composante technique du projet auprès des clients et fournisseurs
• Revoit les dossiers d’enregistrement
• Assure le coaching des équipes de Production quant à l’application des nouveaux procédés de production relatifs aux produits pour lesquels il est responsable
• Anticipe les améliorations requises en zone de production pour permettre l’introduction de nouveaux procédés/clients

Your profile:

• Master scientifique ou équivalent par expérience
• Avoir une expérience de 5-7 ans dans une fonction équivalente ou dans un environnement de production aseptique
• Avoir une connaissance des réglementations cGMP, ICHQ, EME et FDA
• Avoir une connaissance MS Office : Word, Excel, PowerPoint et Visio et d’un outil statistique (Minitab,…)
• Maîtriser l’anglais parlé et écrit
• Adhérer aux valeurs de l’entreprise : esprit d’équipe, agilité, compétence, efficacité et engagement

Our offer:

Mission de consultance

Nous vous proposons un salaire attractif, complété par un ensemble d’avantages extralégaux :

• Assurance groupe
• Assurance hospitalisation
• Indemnités repas de 7 euros par jour de travail
• Remboursement des déplacements ou voiture de société
• Frais de représentation (80 euros net par mois)
• Formations
• Etc

Un tarif en tant que freelance est également possible

Our client:

Notre client est une jeune CDMO hightech a très fort potentiel de croissance spécialisée das les produits pharmaceutiques injectables contre le cancer.