Project Engineer QC Analytical Tech Transfer

Functieomschrijving:

In de productieafdelingen in Puurs worden grondstoffen met actieve componenten aseptisch geformuleerd en aseptisch afgevuld tot injecteerbare drug products.

De afdeling Lab operations is verantwoordelijk voor release testing van de grondstoffen en actieve ingredienten, het testen van process intermediaren, en na afvulling kwaliteitscontrole van finished products en stabiliteitsstudies.

Deze positie situeert zich binnen de unit ATT (analytical tech transfer) die verantwoordelijk zijn voor introductie van nieuwe operaties binnen lab operations, ten gevolge van ontwikkeling van nieuwe producten of transfer van bestaande producten naar Puurs site, in samenwerking met R&D.

De functie als Project Engineer vraagt een concrete invulling van verantwoordelijkheden tav transfer, validatie en implementatie van nieuwe testmethodes.

Je rapporteert voor alle activiteiten in het kader van projectwerk aan de Project Lead, binnen Lab Support.

Je bent verantwoordelijk voor:

• Compliance assessments van validatiedossiers
• Schrijven, reviewen, coördineren en plannen van methodevalidatie-/methodetransferstudies (sending site => Puurs)
• Eindverantwoordelijk voor een zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande Quality Control Operaties
• Training en support van de analisten tijdens uitvoering van de analyses
• Troubleshooting van issues, special en common cause root cause analysis mbv DMAIC
• Co-Authoring van registraties van nieuwe medicijnen (BLA, CTD, ..)

Functieprofiel:

• Je behaalde een master diploma in een wetenschappelijke richting ((industrie)apotheker, bio-ingenieur chemie/cel-en genbiotechnologie, industrieel ingenieur chemie/biochemie, biochemie, PhD)
• Je hebt minimum 1 jaar ervaring in pharma (productieomgeving) en ervaringen in Quality Control, validatie, change control,… zijn een sterk voordeel.
• Je hebt reeds kennis van GMP binnen een QC omgeving, wetenschappelijk schrijven, control charts, analytische technieken HPLC, UPLC, SEC, IC, GC, Karl Fisher, AAS, SDS, CE, IEF, Slot Blot, ICP-OES, ELISA, ….
• Je bent een sterke project beheerder, project documentatie is je eigen
• Sterk ownership, kan anderen motiveren, en overtuigen om zich ten volle in te zetten tav het project
• Kan prioriteiten leggen en gestructureerd werken naar deadlines, weet tijdig te escaleren
• Houdt ervan om processen op te zetten, te standaardiseren, automatiseren, optimaliseren
• Positief ingesteld, een “can do” mentaliteit en een echte teamplayer
• Je bent stressbestendig en kan omgaan met veranderingen
• Je beheerst vlot het Nederlands en het Engels

Aanbod:

• Contract van onbepaalde duur
• Andere voordelen: hospitalisatie-en groepsverzekering, bedrijfsrestaurant, fietsplan, eco-cheques, meer dan gemiddeld aantal verlofdagen, flexibel werken.
• Grootste productie-en verpakkingssite van Europe binnen het Pfizer netwerk
• Hoog investeringsritme
• Hoogtechnologische omgeving