Medewerker van het MDR Compliance Team - Dienst IT

In UZ Leuven bundelen dagelijks bijna 10.000 gedreven medewerkers hun expertise om kwalitatieve patiëntenzorg aan te bieden. Binnen UZ Leuven is IT van strategisch belang. Wij zijn sterk geïnformatiseerd voor zowel administratieve als medische toepassingen.

Heel wat toepassingen worden in-huis ontwikkeld of als een component geïntegreerd in het Klinisch Werk Station (KWS). Een aantal worden actief gebruikt om diagnose of behandeling te sturen en zijn dus onderworpen aan de Medical Device Regulation (MDR).

Daarnaast ontwikkelen we ook software ter ondersteuning van specifieke productieprocessen die onder de GAMP standaard vallen. Beide standaarden vereisen dat het hele software development traject rigoureus moet opgevolgd worden en gedocumenteerd volgens de MDR/GAMP. Als universitair ziekenhuis ontwikkelt UZ Leuven samen met KU Leuven voortdurend software voor beeldverwerking, clinical decision support, AI modellen,…

Als medewerker van de MDR software operationele groep werk je nauw samen met verschillende afdelingen binnen UZ Leuven. Je gaat met hen in dialoog over de software medische hulpmiddelen (SMD) die zij ontwikkelen en ondersteunt hen bij de kwalificatie, classificatie en het uitwerken van een dossier. Indien nodig ondersteun je de certificering van deze hulpmiddelen. Je houdt voortdurend de ontwikkelingen in de wet- en regelgeving bij en adviseert UZ Leuven over product compliance.

• Support bij de kwalificatie en classificatie van software as a medical device (SMD) volgens MDR.
• Implementeren van een gepast kwaliteitsmanagementsysteem voor MDR, developers begeleiden in het gebruik ervan.
• Uitwerken van een gestandaardiseerde aanpak i.v.m. technische documentatie.
• Voorbereiden en updaten van technische documentatie volgens MDR vereisten samen met de developers.
• Overzicht behouden van alle SMD van de organisatie.
• Nieuwe SMD ontwikkelingen vanaf de eerste stap begeleiden.
• Opzetten van post-market surveillance.
• Voorbereiden en deelnemen aan audits/inspecties.

• Volgende kennis en ervaring zijn een sterke meerwaarde:
  
  • Kennis van het software development proces.
  • Ervaring als (QA) technical writer (vb. ervaring met het schrijven van CE tech files).
  • Kennis van de MDR en kwaliteitsmanagementsystemen (bij voorkeur ISO13485).
  • Je hebt ervaring met het uitvoeren van risicobeoordelingen.
• Gedreven persoon met zowel een feeling voor IT als voor het administratief proces.
• Naast Nederlands ook taalvaardig in het Engels.
• Je hebt een passie voor de gezondheidszorg en wenst bij te dragen aan de verbetering van diagnostiek en behandeling.
• Je beschikt over een masterdiploma in de IT of gelijkwaardig door ervaring.
• Je hebt een grondige interesse en/of expertise in één of meerdere van de beschreven functionele domeinen.

UZ Leuven biedt een professionele, multidisciplinaire werkomgeving die de evoluties op de voet volgt en waar volop ruimte is voor opleiding, begeleiding en persoonlijke groei. Toekomstige zorgverleners en medewerkers krijgen in UZ Leuven een hoogstaande opleiding, met het oog op levenslang leren en innoveren.

• Je komt terecht in een toepassingsdomein met veel variatie en de nieuwste technologieën.
• Je krijgt een doorgedreven “on the job” training en persoonlijke begeleiding.
• Je krijgt inhoudelijk gevarieerde uitdagingen en je kan werken in een constructief team.
• Je werkt in een complexe ziekenhuisorganisatie en je staat open voor persoonlijke ontwikkeling.
• Motiverend loonpakket (loonschaal IFIC 16 met doorgroeimogelijkheden) en talrijke extralegale voordelen zoals groeps- en hospitalisatieverzekering, tussenkomst vervoersonkosten, bijkomende verlof- en feestdagen, ecocheques, eigen bedrijfsrestaurant.
• Een volledig overzicht van alle voordelen aan werken in UZ Leuven vind je op onze jobsite.

Solliciteer vandaag nog op deze vacature door het online sollicitatieformulier in te vullen en jouw CV toe te voegen.

Voor meer informatie kan je terecht bij Rekrutering en Selectie van UZ Leuven: 016 / 34 49 78.

Wil je meer informatie over het werken binnen het ziekenhuis, de sollicitatieprocedure of UZ Leuven als werkgever? Neem dan zeker een kijkje op onze .