Project Engineer QC

Omschrijving:

In de productieafdelingen in Puurs wordengrondstoffen met actieve componentenaseptisch geformuleerd en afgevuld tot injecteerbare drug products waarbij vaccins een belangrijke categorie vertegenwoordigen.

De afdelingQuality Control (QC) is verantwoordelijk voor testing van stalen van grondstoffen, actieve ingrediënten, semi-finished en finished products alsook voor stabiliteitsstudies.
Essentieel voor het uitvoeren van deze test methodes is eenefficiënte en gecontroleerde flow van stalen naar de QC laboratoria. De ontvangen stalen van (bio-)farmaceutische geneesmiddelen worden in de QC laboratoria getest met (bio-)analytische technieken zoalsELISA, SDS-PAGE, Slot blot, ICP-OES en HPLC. Deze test methodes gebruik van kritische reagentia zoals referentiestandaarden, interne controlestalen en andere kritische reagentia (bv. antilichamen). Elk lot van deze kritische reagentia dient vooraf gekwalificeerd te worden zodat correct gebruik voor de “intended use” in de desbetreffende methode kan gegarandeerd worden. Een voorbeeld hiervan is het instellen van dejuiste verdunningsfactor van een coating antibody in eenELISAkwantitatieve methode.

De functie als Project Engineer QC Kritische Reagentia heeft een tweeledige invulling van verantwoordelijkheden. Enerzijds zal het beheer en optimalisatie van de stalenflow en data management (ikv batch release) opgevolgd worden en anderzijds de kwalificatie en beheer van deze kritische reagentia.
Je maakt deel uit van het Critical Reagents team en rapporteert aan de Lead Critical Reagents binnen de QC Lab Support pijler.
Volgende taken vallen onder jouw bevoegdheid:

Stalenflow & data management

• Je bent verantwoordelijk voor de implementatie van de stalenflow ikv nieuwe product introductie Je werkt hiervoor samen met verschillende afdelingen binnen Pfizer Puurs en bij andere Pfizer sites.
• Je werkt mee aan eencontinue verbetering van de processen van de bestaande stalenflow naar de QC labo’s.
• Projecten met betrekking tot dedata flow van QC analyse resultaten tussen de verschillende platformen in kader van nieuwe product introducties.

Critical reagent qualification:

• Je bent verantwoordelijk voor kwalificatie van nieuwe loten kritische reagentia. Hiervoor denk je de kwalificatie strategieuit en ga je in overleg met andere experts (bv statistici, methode experts, analisten ed), coordineer je de kwalificatie testen die uitgevoerd worden door getrainde labo analisten en de tijdige oplevering van de gekwalificeerde reagentia en/of certificaten tav interne en externe gebruikers.
• Je bent verantwoordelijk voor re-evaluatie van bestaande loten kritische reagentia. Hiervoor interpreteer je control charts op basis van historische data.
• Je stelt de nodige documentatie op zoals kwalificatie protocollen, rapporten en certificaten, in lijn met de geldende procedures ter borging van de hoge kwaliteitsvereisten.
• Jecoördineert de kwalificatie testen uitgevoerd door getrainde labo analisten.
• Je treedt op als probleemoplosser, vooral tav resultaten bekomen uit data analyse tijdens kwalificatie/re-evaluatie.
• Je bent verantwoordelijk voor de evaluatie en release van inkomende loten kritische reagentia.
• Je bent verantwoordelijk voor de tijdige aanlevering van gekwalificeerde kritische reagentia en/of certificaten tav interne en externe gebruikers.
• Je werkt mee aanhet verbeteren van de nodige processen en systemen zodat kan ingespeeld worden op veranderende kwaliteitsnormen tav kwalificatie en beheer van kritische reagentia. Waar nodig werk je hiervoor samen met andere Pfizer sites.
• Je treedt op als aanspreekpunt mbt kritische reagentia.

Ervaring:

• Medior profiel
• Goede beheersing van wetenschappelijk schrijven
• Kennis van bio-analytische technieken: ELISA, Slot Blot, ICP-OES, HPLC, UPLC, SEC, IC, GC, Karl Fisher, AAS, SDS-PAGE, CE, IEF
• Notie van statistiek & control charts

Talent moet in de watten gelegd worden. Daarom bieden we je in ruil voor je kennis en engagement niet alleen een vast bediendecontract aan. We staan ook in als je carrièreplanner en zoeken voor jou de beste kansen, opleidingen en groeimogelijkheden. Als aanvulling op je competitieve salaris krijg je een pak extralegale voordelen (dagvergoeding, groeps- en hospitalisatieverzekering, eventueel firmawagen, …).

Onze klant is een van de grootste farmaceutische bedrijven ter wereld. De site in regio Antwerpen is de grootste productie- en verpakkingssite in Europa.

Je komt in een cultuur terecht waarbij ownershipeen essentieel kenmerk is van elke collega en waar ze ook sterk geloven in teamwerk. Streven naar hoge kwaliteitis de rode draad in alles wat ze doen.