Process Owner Test Method Validation

Conteúdo do emprego

Functie omschrijving

In de productieafdelingen in Puurs worden grondstoffen met actieve componenten aseptisch geformuleerd en aseptisch afgevuld tot injecteerbare drug products.

De afdeling Lab operations is verantwoordelijk voor release testing van de grondstoffen en actieve ingredienten, het testen van process intermediaren, kwaliteitscontrole van finished products en stabiliteitsstudies. Hierbij wordt een diversiteit aan analytische en bio analytische technieken aangewend (HPLC, UPLC, GC, SDS, CE,IEF, Karl Fisher, TOC, AAS, Slot Blot, Western Blot, ICP-OES, ELISA,…).

Als Process Owner Test Method Validation ben je expert in de validatie van (bio)analytische methodes. Volgende taken vallen onder jouw bevoegdheid:

• Beheer van alle processen die betrekking hebben op methodetransfers en -validaties
• Erover waken dat het proces in lijn is met alle huidige regulatory en compliance vereisten o.b.v. GMP wetgeving en interne Pfizer standaarden
• Acties definiëren en opvolgen voor continue verbetering van het proces, waarbij we compliance, efficiëntie en RFT werken nastreven
• Aanspreekpunt voor vragen en issues gerelateerd aan proces
• Onderhouden van nauw contact met collega process owners in het framework van een site-wide QMS (Quality Management System)
• Beheer van risk register met betrekking tot analytische methodes en jouw processen.
• Leiden van het cross-departementaal procesteam rond methodevalidatie en -transfer, inclusief stellen en realiseren van procesteamobjectieven en opvolging van proces KPI’s
• Actief lid van QMS Community Puurs
• Trainen van collega’s in methodevalidatie, methodetransfer en implementatie van (bio) analytische methodes
• Optreden als Subject Matter Expert van de processen bij de effectieve projecten van je collega-projectingenieurs. Je coacht hen bij bepalen van transfer/validatieapproach, acceptatiecriteria, DOE (Design of Experiment), trekken van conclusies uit gegenereerde data, root cause onderzoeken dmv DMAIC, …
• binnen de QC labo’s
• binnen de productieafdelingen ondersteun je het ‘PAT’ (Process analytical testing) implementatie proces waarbij we aan de lijn testen uitvoeren, voor zover het analytische methodes betreft.
• Je werkt actief aan benchmarking van de processen en evaluaties i.s.m. andere Pfizer sites.
• Algemene QC related projecten
• Spokesperson bij audits voor vragen met betrekking tot je proces en ondersteuning ter voorbereiding van specifieke dossiers.
  

Bij je eigen projecten ben je eindverantwoordelijke. Dit kan volgende zaken omvatten :

• Project management: planning en communicatie naar stakeholders, budgettering,
• Bewaken van de kwaliteitscultuur
• Opstellen documenten volgens Pfizer richtlijnen (SOP/change control/ rational/protocol/rapport, …)
• Opzetten van algemene methode validatie, methodetransfer strategieën voor gebruik binnen de organisatie
  

Bedrijfscultuur

Je komt in een cultuur terecht waarbij ownership een essentieel kenmerk is van elke collega. We willen vandaag uitblinken maar al denken aan morgen en daar pro-actief op inspelen. Bij Pfizer geloven we ook heel sterk in teamwerk. Om je werk te realiseren hebben we elkaar nodig, helpen we elkaar, dagen we elkaar uit en delen we kennis. “Hoge kwaliteit” is de rode draad in alles wat we doen.

Functieprofiel

Must have

• Je behaalde een Master diploma in een wetenschappelijke richting : (industrie)apotheker, analytische chemie, biochemie , industrieel ingenieur chemie/biochemie, bio-Ingenieur chemie/cel en genbiotechnologie (of equivalent door uitgebreide ervaring)
• Minstens 3 jaar ervaring in Farmaceutische industrie, GMP (validatie/change control), minimum 2 jaar ervaring in validatie
• Teamplayer die verantwoordelijkheid neemt voor eigen projecten en deze zelfstandig oplevert
• Accuraat en flexibel met sterke communicatie vaardigheden en de nodige overtuigingskracht
• Stressbestendig, assertief, klantgericht
• Je bent vloeiend in Nederlands en Engels
  

Nice to have

• Ervaring in een vergelijkbare functie
• Ervaring in een Quality Control omgeving
• Uitgebreide kennis van Analytische Methodevalidatie en/of -transfer
• Kennis van (bio) analytische chemische technieken
• Kennis van LEAN, CI
• Bedreven in wetenschappelijk/technisch schrijven.
  

Aanbod

• Contract van onbepaalde duur
• Hospitalisatieverzekering, pensioenplan, bedrijfsrestaurant, fietsplan, eco-cheques, meer dan gemiddeld aantal verlofdagen, goede worklife balance
• Mogelijkheid tot telewerk na de inwerkperiode
• Grootste productie-en verpakkingssite van Europa binnen het Pfizer netwerk
• Hoog investeringsritme
• Hoogtechnologische omgeving
• Levenslang leren & ontwikkelen
• Organisatie met de nodige aandacht voor duurzaamheid
  

De Pfizer site in Puurs is één van de grootste productie- en verpakkingssites van Pfizer wereldwijd, gespecialiseerd in aseptische productie en verpakking. Jaarlijks worden in Puurs meer dan 400 miljoen doses injecteerbare vaccins en medicijnen geproduceerd. Deze zijn ter plaatse verpakt in ampullen, flacons, plastic flessen, spuiten en patronen voor pennen.

De medicijnen die in Puurs worden gemaakt, zijn bestemd voor patiënten in meer dan 170 landen wereldwijd. 30% van de productie uit Puurs is bestemd voor ontwikkelingslanden, in samenwerking met UNICEF, WHO, GAVI en ngo’s.

Met het gebruik van twee windturbines, zonnepanelen en een warmtekrachtcentrale richten we ons op hernieuwbare energie.

Quality Assurance and Control