Support TQA (Technology Quality Assurance)

Conteúdo do emprego

Voor een van onze grote klanten binnen Life Sciences regio Antwerpen zijn we op zoek naar een Support Technology Quality Assurance profiel. In deze functie ben je verantwoordelijk voor:

• Nazicht en goedkeuren van procedures, acceptatiecriteria, kwalificatie-en validatiedocumenten (plan, vereisten, protocol, rapport ...), wijzigingen en deviaties voor alle computerizeerde systemen (CS) met betrekking tot
• Automatisatie (cameras, kartoneerders, MES, autoclaven, serialisatiesystemen ...),
• Labo systemen (HPLC, GC, Empower, Lims , FTIR, NIR ...)
• IT systemen (SAP, routers, servers, firewalls )
  

om zodoende een onafhankelijke goedkeuring te geven dat CS voldoen in configuratie en gebruik aan de standaarden uit het kwaliteitshandboek.

• meewerken aan een geharmoniseerde CS validatieaanpak binnen Organon
• Nazicht en goedkeuren van kwalificatie-en validatiedocumenten voor andere domeinen (sterilisatie validatie, cleaning validatie, utilities aanpassingen, ...) als backup afhankelijk van prioriteiten. Aanvankelijjk met de focus op uitgevoerde protocollen
• Documenten zijn in het algemeen opgesteld in het engels of nederlands.
• Afstemmen met auteurs omtrent commentaren bij de review (kan zowel in het nederlands als het engels zijn). Deze meetings worden ingepland via outlook.
• Quality Computer System Validatie support bij deviatie-onderzoeken
• Ondersteunen van inspecties en audit activiteiten bij vragen over CS.
• Ondersteuning bij het realiseren van oplossingen voor gereguleerde niet-conforme GMP CS
• Promoten van GMP bewustzijn een cultuur van voortdurende verbetering en bewerkstelligen
• Geen shiftwerk maar een zekere flexibiliteit is aangewezen. In uitzonderlijke gevallen dient in het weekend of feestdag gewerkt te worden. Deze afspraken worden binnen het team gemaakt. Het team is onderdeel van de globale groep dus in zeldzame gevallen dient er rekening gehouden te worden met stakeholders van andere tijdszones
  

Benefits

• Uitdagende projecten in lijn met jouw interesses en talenten
• Persoonlijke opvolging en open communicatie zowel voor als na indiensttreding
• Mogelijkheid tot het volgen van extra opleidingen
• Inspirerende netwerkevents en legendarische afterwork drinks
• Sterk netwerk van toonaangevende klanten
• Expertise binnen IT, Engineering en Life Sciences
• Een vliegende start voor elke junior, verdere groei en kennisdeling voor onze senior
  

Have you got what it takes?

Voor deze functie beschik je over:

• Kennis van volgende standaarden is een pluspunt: GAMP5; ICH Q9/Q10; FDA/EU/WHO regulations on CSV 21CFR210/211/820/Part11; EU Vol4 annex11.
• Een sterke affiniteit met IT systemen samen met kennis van GMP en ervaring met Quality Assurance review werk en GMP wetgeving in de farmaceutische industrie is een pluspunt. Technische vaardigheden:
• Analytisch denkend, administratief sterk (ook in het Engels), oog voor detail, kennis van MS office. Persoonlijkheidskenmerken: 1. Teamplayer 2. zelfstandig kunnen werken 3. beslissingen durven nemen (verantwoordelijkheidszin) 4. Diplomatisch (kandidaat komt in contact met verschillende afdelingen en is uithangbord van Q) 5. Flexibiliteit zowel naar prioriteiten als werkuren 6. Leergierig Profiel
• Wetenschappelijke opleiding of gelijkwaardig door ervaring bij voorkeur in een QA- (quality assurance) of cGMP-omgeving