QA validation officer

Job content

Based in Gosselies, the mission of Catalent Cell and Gene Therapy is to deliver optimized process industrialization capacities to cell therapy organizations, and speed up the arrival of their therapies onto the market. From technology selection to business modeling, through GMP manufacturing, process development, quality services, Catalent’s teams are fully committed to helping their clients fulfill their objective of providing sustainable and affordable therapies to their patients.

For our Plasmid site specialized in genetic engineering and the production of GMP plasmid DNA for gene therapy and in order to carry out our various projects and support our growth, we are looking for a QA Validation Officer

The Role

In life cycle phase, the QA validation Officer is focus in the maintenance of the following system :

• Production, Area, Premise and Equipment
• Subject Matter expert covering QA questions, related to qualification and validation processes, including validation and qualification of new production or QC labs.
• Ensure required Standard Operating Procedures and systems are implemented to support qualification and validation programs.
• Provide quality oversight and support for cleaning, equipment, facility and instrument qualification and validation activities.
• Provide expertise in the assessment of Change Control requests and provide support in the review of the associated risk assessment related to validation activities.
• Provide QA support, including review and approval, for deviations, and investigations related to facilities, equipment, equipment failures ensuring events are contained, risks mitigated, impacts to equipment, product and processes adequately evaluated, root cause(s) identified and appropriate Corrective and Preventive Actions (CAPAs) implemented.
  
  

• Pharmaceutical Quality System
• Update, in compliance with the current regulation, the QA quality system documents
• Subject Matter expert covering QA questions, related to equipment validation, by customers, internal teams or auditors.
• People
• Maintain opened and effective communication with all other department.
• Implement an empowerment culture.
• Update QA training related to his/her activity
• Give QA training related to his/her activity to the site.
• Be the back up for QA release or QA system activities.
  
  

• Computerized system
• Subject Matter expert covering QA questions, related to validation of computerized systems and data integrity, in collaboration with the validation Manager
• Ensure that CSV program is in use.
• Ensure the review and approval of documentation related to computerized system, including user specifications, impact assesments, commissioning and validation protocols.
• Maintain organized, updated and validated the document management system.
• Provide expertise in the assessment of Change Control requests and provide support in the review of the associated risk assessment related to validation activities.
• Provide QA support, including review and approval, for deviations and investigations related to Computerized systems
  
  

• Continuous Improvement
• Implement pertinent tools of operational excellence “Lean culture”
• Implement and follow-up Key Performance Indicators
  

The Candidate

• Rigorous, conscientious, versatile, Open mind, Quality mind
• Good communication skills and willing to bring new challenges
• At least Graduate level in Sciences
• Experience in quality assurance is a plus.
• Fluency in French and good speaking, reading comprehension and writing skills in English.
• Computer skills: Microsoft office, ERP system, Verse, experience with Trackwise and/or ComplianceWire is a plus
  
  

Catalent offre des opportunités enrichissantes pour faire avancer votre carrière! Rejoignez le leader mondial du développement et de la production de médicaments et aidez-nous à proposer plus de 7 000 produits qui sauvent et améliorent la vie des patients du monde entier. Catalent est une société internationale passionnante et en pleine croissance où les employés travaillent directement avec des sociétés pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de santé grand public de toutes tailles pour faire progresser de nouveaux médicaments, du développement précoce aux essais cliniques et à la mise sur le marché. Catalent produit plus de 70 milliards de doses par an, et chacune sera utilisée par quelqu’un qui compte sur nous. Rejoignez-nous pour faire la différence.

Catalent s’engage à protéger la santé et la sécurité de ses employés, de ses visiteurs et des clients et patients que nous servons. À la suite de la pandémie mondiale, nous avons modifié bon nombre de nos processus de recrutement et d’intégration pour assurer la sécurité de tous. Les équipes des ressources humaines communiqueront tous les processus et procédures de sécurité nécessaires à chaque étape.

Initiative personnelle. Rythme dynamique. Un travail significatif.

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Catalent est un employeur garantissant l’égalité des chances et ne fait aucune discrimination sur la base d’une caractéristique protégée par la législation locale.

Si, en raison d’un handicap, vous avez besoin d’un aménagement raisonnable pour une partie ou plus du processus de candidature ou d’embauche, vous pouvez soumettre votre demande en envoyant un courriel et en confirmant votre demande d’aménagement et en incluant le numéro de poste, le titre et le lieu à DisabilityAccommodations@catalent.com. Cette option est réservée aux personnes ayant besoin d’un aménagement en raison d’un handicap. Les informations reçues seront traitées par un employé de Catalent aux États-Unis, puis acheminées vers un recruteur local qui fournira une assistance pour assurer une prise en compte appropriée dans le processus de candidature ou d’embauche.

Avis aux représentants des agences et des cabinets de recherche : Catalent Pharma Solutions (Catalent) n’accepte pas les curriculum vitae non sollicités d’agences et/ou de cabinets de recherche pour cette offre d’emploi. Les curriculum vitae soumis à tout employé de Catalent par une agence tierce et/ou une société de recherche sans un accord de recherche écrit et signé valide, deviendront la propriété exclusive de Catalent. Aucuns frais ne seront payés si un candidat est embauché pour ce poste à la suite d’une recommandation non sollicitée d’une agence ou d’un cabinet de recherche. Merci.