Regulatory Affairs Manager

☞ AIXIAL GROUP

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Update day: 26-11-2025

Location: Braine-l’Alleud Walloon Brabant

Category: Legal / Contracts

Industry: Biotechnology Research Pharmaceutical Manufacturing

Position: Associate

Job type: Full-time

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Job content

AIXIAL GROUP, une entreprise du groupe Alten est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans ses clients venant de l’industrie pharmaceutique, des biotechnologies et des dispositifs médicaux en Europe et plus récemment en Amérique du Nord sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) sur les expertises suivantes: Biométrie, Opérations Cliniques, Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Pharmacovigilance et Affaires Médicales.

Nous recherchons actuellement à Braine-l’Alleud un Responsable des Affaires Réglementaires.

Vos missions:

  • Définir les axes stratégiques réglementaires en fonction de la législation en cours
  • Constituer et suivre les dossiers réglementaires
  • Analyser et évaluer les risques liés à la vie de la substance active/produit de santé
  • Élaborer les stratégies d’enregistrement
  • Coordonner et planifier les plans d’enregistrement
  • Être un support au département R&D pour l’identification des contraintes réglementaires dans la phase de faisabilité
  • Gérer les bases de données et l’archivage des dossiers d’enregistrement et des informations réglementaires
  • Gérer les relations professionnelles et interactions avec les autorités de santé pour l’enregistrement et la vie des médicaments/produits de santé (partie substance active)
  • Représenter l’entreprise auprès des autorités de santé
  • Développer un réseau d’expertise réglementaire
  • Réaliser une veille réglementaire nationale et internationale

Votre profil:

  • De formation Bac +5 à Bac +8 en chimie ou pharmacie avec une orientation Qualité ou Affaires Réglementaires
  • Votre anglais est courant et vous êtes capables de collaborer efficacement au sein d’une équipe pluridisciplinaire et internationale,
  • Vous possédez des compétences en gestion de projets
  • Vous êtes rigoureux, réactif, autonome et disposez d’un esprit de synthèse
  • Vous savez gérer plusieurs dossiers en parallèle tout en hiérarchisant les priorités
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Deadline: 10-01-2026

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