Setup Foreman

Job content

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Job Description

A propos du rôle

Le setup Foreman dirige toutes les activités opérationnelles associées à la préparation d’une ligne de remplissage aseptique et non aseptique ; il doit donc être en mesure de fournir un produit de qualité, aux bons coûts, dans les délais impartis dans le respect des exigences EHS et Qualité en vigueur.

Il assure le relai envers les communications de son manager et les équipes de production.

Dans cette fonction, le Setup Foreman, assurera le planning de production, la gestion house keeping des zones setup et la gestion du team. Il assurera et comprendra l’ensemble des activités du sénior technicien et du techniciens setup.

Il évolue dans des zones classifiées de grade B à D et se doit d’appliquer des méthodes de travail rigoureuses, minutieuses et standardisées afin de garantir la qualité des préparations pour les différents produits délivrés, la santé et la sécurité du personnel évoluant sur la ligne de production.

De par la nature des tâches qui lui incombent, le setup Forman se doit de faire respecter les règles GMP, les règles de comportement aseptique et du maintien de l’environnement de travail dans les conditions de classification requises. Il doit également s’assurer de la complétude d’une documentation « GDP » des activités opérationnelles dans les formulaires et dossier de lot en format papier ou électronique.

Dans sa position, le « Setup Foreman » est responsable des performances de son équipe de production et doit veiller au maintien d’un bon climat social.

Comment vous contribuerez

Activités de production

• Assurer la réalisation des montages des cuves mobiles, des carters de filtration et des systèmes de remplissage constituant les charges à stériliser pour le remplissage aseptique et Bulk Manufacturing.
• En fonction du planning de remplissage, planifier, coordonner et assurer le suivi des activités de préparation, assemblage, testing et stérilisation du matériel nécessaire à la réalisation des remplissages (stérilisation vapeur, gamma-irradiation, qualification).
• Être capable de subvenir aux activités du technicien et senior technicien en cas de nécessité.
• Encadrer et garantir le bon déroulement des activités de production sur le terrain, en assurant l’utilisation appropriée de la documentation et de l’Electronic Batch Management (EBM), des équipements, et en étant formé et capable de réaliser chaque étape de l’ensemble du process de setup.
• Gérer le planning d’activités setup et matérielles nécessaires au sein de sa pause (lots, approvisionnement matériel, flushs journaliers des boucles d’eau, cleanings, tests In Process, gestion des alarmes)
• Gérer le planning des tests d’intégrité des différents filtres des charges stérilisées, avant et/ou après utilisation (Filtres produits, filtres à air, filtres des lyo)
• Assurer les opérations d’incubation des lots de Gammagard Liquid. Planifier, coordonner et assurer le suivi des activités de mise en incubation des lots de Gammagard Liquid.
• Gérer les activités liées aux tests d’intégrité des différents filtres ACP, WFI de nos système utilities, avant et/ou après utilisation (Circuit Air comprimé et boucle WFI/DIW)
• Gérer les activités liées à la préparation du matériel de gamma-irradié (Petit matériel, connecteur lynx ...)
• Assurer la bonne gestion des approvisionnements des locaux en matériel (Gants, masque …).
• Assurer la gestion des flushs journaliers des différents points d’eau setup.
• Assurer la réalisation des activités de production sur le terrain, via l’utilisation appropriée de l’Electronic Batch Management (EBM), des documents papiers, et des écrans de contrôle des équipements (HMI).
• Compléter, encoder et suivre les bases de données des indicateurs (TIER, feuille de vie…)
• Suivre la production avec le logiciel JDE (préparation, encodage et suivi des données dans JDE).
• Gérer la consommation des consommables et du matériel stérile mis à disposition par le set-up.
• Planifier et coordonner les activités extra avec les services supports en garantissant les délivrables de production.
• Maintenir les locaux dans un état d’ordre et de propreté satisfaisant, en accord avec leur certification 5S (Gemba).
  

Activités de contrôle de performance de l’outil de production

• Contrôler le bon fonctionnement des équipements de production, effectuer les interventions correctives et/ou de routine requises durant les activités de production afin de garantir le plan de production et la qualité des produits.
• Identifier les dérives et comportements atypiques de l’outil de production et réagir de façon réfléchie afin de limiter les impacts sur les équipements et sur la qualité des produits. En assurer la documentation via nos systèmes qualités associés.
• Rapporter la performance du process par le biais d’indicateurs clés.
• Assurer l’adéquation au niveau documentaire (SOP) avec les opérations, les procédures relatives aux activités de set-up et incubation.
• Gérer l’aspect administratif lié aux activités de stérilisation, tests filtres et nettoyage. Respect des GDP et des règles GMP (Libération…).
• Assurer la réalisation et/ou le contrôle de certaines tâches critiques du process (Tâches RP).
• Sur base quotidienne, assurer le suivi précis des performances de production (fichier de performance) et délivrer un bilan synthétique selon les mécanismes opérationnels en place (TIER 1 et TIER 2).
  

Activités de contrôle qualité

• Exécuter le programme de contrôle de l’environnement requis durant les activités d’entrée en zone aseptique, de reclassification ou en testing « extra » contrôle particulaire, surfaces, qualification pour entrée en grade B.
• Libérer les charges stérilisées par des activités de contrôle de paramètre process (T°, pression ..) et d’observation.
• Garantir une documentation "GDP" des activités opérationnelles dans les formulaires et dossiers de lot en format papier ou électronique.
• Assurer le processus de correction des batch-files associés, de manière fluide.
• Garantir le strict respect des procédures en vigueur.
• Garantir son niveau de formation requis et celui de son team via le programme de gestion du % de qualification.
• Maintenir les locaux dans un état d’ordre et de propreté satisfaisant.
• Gérer les alarmes liées à l’incubation acquitter, justifier et revoir les alarmes (ORA report, EBM).
• Assurer la prise en charge, la justification, la révision et l’acquittement des alarmes de production setup.
• Assurer une révision/correction documentaire pour les documents setup dédicacés à son team.
  

Activités de nettoyage et de maintien de l’outil de production

• Prendre en charge les activités de nettoyage nettoyage des locaux, nettoyage manuel des équipements et du petit matériel (CIP Bulk Mobile, chargement et déchargement de machine à laver).
  

Activités SME

De par l’expertise acquise, développée et démontrée en environnement de production aseptique et non aseptique, le setup Foreman doit

• Encadrer les interventions de maintenance effectuées en cours de production pour garantir l’absence d’impact sur la production en cours, et réaliser certaines activités de maintenance de premier niveau sur les équipements de production (MP remplacement Joint ...).
• Participer activement à la formation des nouveaux techniciens.
• Participer aux investigations liées aux déviations ou écarts afin de déterminer les causes d’origine et les actions d’amélioration.
• Adopter un esprit critique de 5S (house keeping) et EHS en continuité afin d’améliorer la situation observée.
• Participer et présenter différents meetings sous la responsabilité du team setup (PMT, MRA…).
• Assurer l’ordre, l’organisation et l’absence de dérive dans son secteur d’activité par l’utilisation d’outils MCS (standard work, Gemba Walk, 5S, …).
• Assurer le coaching des techniciens et la revue des propositions visant à l’amélioration continue (OPA).
• Participer et mener des groupes de travail d’amélioration continue en s’appuyant sur des outils d’excellence opérationnelle Kaizen, DDFP, outils statistiques,…
  

Activités Gestion Humaine

• Animer une équipe de Techniciens et d’Opérateurs au quotidien en assurant la mise en place d’une organisation participative et fédératrice permettant le développement et l’épanouissement de ses collaborateurs.
• Gérer les heures supplémentaires et les congés de son équipe en fonction des besoins de production.
• Veiller au maintien d’un climat social sain dans son organisation, en assurant une communication efficace, en cultivant l’écoute et le dialogue et en identifiant/désamorçant les conflits au sein de son équipe voire avec les services tiers
• Transmettre son savoir-faire et déléguer tout en responsabilisant et en engageant sur la nécessité de résultat les membres de son équipe.
• Supporter le Setup Supervisor dans la gestion du personnel
• Participer à la sélection de nouveaux opérateurs et techniciens.
• Être le garant de la bonne intégration ainsi que de la formation des nouveaux arrivants.
• Cascader les objectifs de performance dans son organisation et effectuer le suivi et l’évaluation des performances « N-1 » selon les consignes établies par le superviseur
• Effectuer un feedback régulier et factuel vers le superviseur en cas de dérives de performances et/ou comportementales et également en cas de comportements positifs à valoriser.
• Veiller à assurer une traçabilité écrite de qualité pour tout évènement nécessitant un enregistrement écrit, et le transmettre au superviseur pour classement dans les dossiers
  

EHS

• Supporter et respecter la politique EHS de l’entreprise.
• Garantir la santé et la sécurité du personnel de production en remontant les situations à risques (OPA), en fournissant une réponse rapide et appropriée aux évènements EHS (analyse d’accidents, analyse de risques,…) et en assurant la mise en œuvre des actions requises dans les délais impartis.
• Assurer la communication vers les membres de son équipe des indicateurs EHS ainsi que des (OPA).
  

Ce que vous apportez à Takeda

• Bachelier scientifique ou technique.
• Expérience en production pharmaceutique en environnement aseptique.
• Personnalité calme, posée, bonne maîtrise de soi dans les situations stressantes.
• Rigoureux, minutieux, capable de reproduire des procédures et méthodes de travail standardisées.
• Sociable, capable de s’intégrer et de performer dans une équipe travaillant en pause.
• Orienté sécurité, qualité et résultats.
• Capable de communiquer oralement et par écrit de manière claire et précise.
• Ecriture soignée, rigueur documentaire.
• Capable d’évoluer dans un environnement de travail soumis à des contraintes comportementales et vestimentaires.
• Familiariser à l’usage d’applications informatiques numérisées.
• Adopte un esprit critique de 5S et EHS en continuité.
• Compétences informatiques connaissances de base en Word, Excel et Outlook.
• Compétences linguistiques Français excellent (parlé, lu, écrit)
• Résistant au stress et capacité à gérer des situations complexes tout en garantissant le respect des procédures.
• Faculté à se positionner en tant que « propriétaire » de l’unité de production et en tant que « responsable » des résultats délivrés par l’outil de production.
• Compétences en leadership pour la gestion d’équipes, avec capacité à fédérer les équipes de production ainsi que les services partenaires de la production.
• Expertise technique associée aux activités de stérilisation.
  

Considérations importantes

Chez Takeda, nos patients comptent sur nous pour fournir des produits de qualité. En conséquence, nous devons suivre des règles strictes sur nos sites de production pour nous assurer que nous ne mettons pas en danger la qualité du produit. Dans ce poste, plusieurs éléments sont à prendre en compte

• Travailler dans un environnement contrôlé nécessite une tenue adaptée c’est à dire porter des vêtements de protection et de sécurité au niveau du visage, des mains, des pieds et du corps. De plus, cela peut également inclure une protection auditive supplémentaire dans les zones bruyantes.
• Le maquillage, bijoux, lentilles de contact, vernis à ongles et/ou ongles artificiels ne pourront être acceptés en zone de production.
• Travailler dans un environnement froid et humide.
• Travailler sur plusieurs shifts horaires, y compris les week-ends, ou si besoin être amené à faire des heures supplémentaires.
• Travailler à proximité de produits chimiques tels que l’alcool, les acides, les tampons et célite … pouvant nécessiter une protection respiratoire.
  

En savoir plus sur nous

Chez Takeda, nous souhaitons améliorer la santé du patient grâce au développement de nouveaux produits pharmaceutiques spécialisés et par le biais de meilleurs programmes de soutien aux patients. Takeda est une entreprise centrée sur le patient qui vous inspirera et vous permettra de vous développer grâce à un travail qui peut changer votre vie.

Certifié Global Top Employer, Takeda propose des carrières stimulantes, encourage l’innovation et vise l’excellence dans tout ce que nous entreprenons. Nous favorisons un lieu de travail inclusif et collaboratif, dans lequel nos équipes sont unies par un engagement indéfectible d’offrir une meilleure santé et un meilleur avenir aux personnes dans le monde entier.

Donner à nos employés les moyens de briller

Takeda est fier de son engagement d’avoir une main d’œuvre diversifiée, d’offrir des opportunités d’emploi égales à tous les employés et candidats sans distinction de sexe, d’âge, de nationalité, d’origine, de religion, de convictions, de handicap, d’orientation sexuelle, d’identité de genre ou de mode de vie, d’état matrimonial ou autre. Chez Takeda, nous embrassons la diversité dans sa globalité.

Locations

BEL - Lessines

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time