CAR-T Operations Supervisor

工作内容

Legend Biotech is seeking CAR-T Operations Supervisor as part of the Technical Operations team based in Ghent, Belgium.

Ons bedrijf

Vanaf de eerste dag hebben we ons gericht op wetenschap. Een team van experts, toegewijd aan kwaliteit, gedreven door perfectie en toegewijd aan experimenteren.

Wij geloven dat het tijd is om de transformatie te versnellen en uit te breiden. Bij Legend Biotech zijn we verheugd om klinische studies naar patiënten te brengen in ons streven naar genezing. Hoewel we ons richten op CAR-T bij multipel myeloom, zijn we ervan overtuigd dat de vooruitzichten van celtherapie verder gaan dan slechts één ziekte of indicatie.

De vonk van hoop is aangestoken. Bij Legend Biotech gebruiken we die hoop om de toekomst van CAR-T-celtherapie aan te wakkeren.

Role Overview

The CAR-T Operations Supervisor is an exempt level position working within Technical Operations team, responsible for directing the daily production of a personalized cell therapy to support both clinical and commercial requirements in a sterile cGMP environment. Job duties will be performed within a team-based environment, on an assigned production shift schedule.

Overzicht rol

De CAR-T Operationele supervisor is een vrijgestelde positie binnen het team van Technische Operaties, verantwoordelijk voor het aansturen van de dagelijkse productie van gepersonaliseerde celtherapie ter ondersteuning van zowel klinische als commerciële vereisten in een steriele cGMP-omgeving. Functietaken worden uitgevoerd binnen een teamgebaseerde omgeving, volgens een toegewezen ploegendienstschema voor productie.

Major Responsibilities

• Lead and supervise multiple units within the CAR-T process operations (i.e. component preparation manufacturing, MFG support operations, Mock cell, and CAR-T process) according to standard operating procedures and batch records and ensure safe and compliant manufacturing operations according to cGMP requirements.
• Lead the daily start of shift operations meetings, the daily wrap up production meetings and assign individuals their daily production task to execute and ensure compliance and successful completion of work-related tasks.
• Work closely with operations personnel on the production floor to provide guidance and perform production tasks as needed to help the team, in a manner consistent with safety policies, quality systems, and cGMP requirements.
• Support manufacturing investigations, create/revise operational procedures, including manufacturing work instructions, master batch records, forms, and support and manage change controls.
• Work closely with Operations Manager to help oversee the development of production personnel, provide input on personnel performance.
• Build strong partnerships with Manufacturing, Engineering, and Quality to ensure seamless execution of daily production tasks and work as part of a cross-functional team to address production issues as the first point of contact for operators on the production floor.
• Support the development of manufacturing processes, participate in various department projects, and will work with others to drive continuous improvements and efficiencies within cell therapy Technical Operations.

Hoofdverantwoordelijkheden

• Deze persoon leidt en houdt toezicht op meerdere eenheden binnen de CAR-T-procesoperaties (d.w.z. productie van componentvoorbereiding, MFG-ondersteuningsoperaties, mock-cell en CAR-T-proces) volgens standaard operationele procedures en batchdossiers, en zorgt voor veilige en conforme productieoperaties volgens de cGMP-vereisten.
• Deze persoon leidt de dagelijkse vergaderingen bij de opstart van ploegendienstactiviteiten, de dagelijkse productievergaderingen bij het afsluiten van de productie en wijst personen hun dagelijkse productietaken toe om naleving en succesvolle voltooiing van werkgerelateerde taken uit te voeren en te garanderen.
• De primaire verantwoordelijkheid van deze persoon is om nauw samen te werken met het operationele personeel op de productievloer om begeleiding te bieden en productietaken uit te voeren zoals nodig om het team te helpen, op een manier die consistent is met veiligheidsbeleid, kwaliteitssystemen en cGMP-vereisten.
• Deze persoon zal productieonderzoeken ondersteunen, operationele procedures opstellen/herzien, waaronder productiewerkinstructies, hoofddossiers van batches, formulieren en zal wijzigingscontroles ondersteunen en beheren.
• Deze persoon zal nauw samenwerken met de Operatiemanager om toezicht te helpen houden op de ontwikkeling van productiepersoneel en om input te geven over personeelsprestaties.
• Deze persoon zal sterke partnerschappen moeten opbouwen met Productie, Techniek en Kwaliteit om een naadloze uitvoering van dagelijkse productietaken en werkzaamheden te garanderen en om als onderdeel van een cross-functioneel team te werken om productieproblemen aan te pakken als het eerste contactpunt voor operators op de productievloer.
• Deze persoon zal de ontwikkeling van productieprocessen ondersteunen, deelnemen aan verschillende afdelingsprojecten en met anderen samenwerken om voortdurende verbeteringen en efficiëntie binnen de technische activiteiten voor celtherapie aan te drijven.

Requirements

• Bachelor’s degree in Science, Engineering or related field or equivalent experience required
• A minimum of 2 years of operations experience within a cGMP environment in the biotech/biopharma industry. Prior experience in manufacturing, quality, or engineering is required. Excellent communication and organizational behaviors skills are required. Proficiency with Microsoft Office tools (Word, Excel, PowerPoint, and Outlook) is required. Availability to work in a day shift (1st or 2nd shift) is required.
• Knowledge of cGMP regulations and FDA guidance related to manufacturing of cell-based products, and cleanroom behaviors.
• Must exhibit strong Leadership skills and ability to effectively communicate and influence Operations associate and convey information to Management.
• Ability to work independently and successfully, prioritize and manage multiple tasks simultaneously, integrate cross-functional issues and balance competing priorities effectively.
• Must be able to manage shifting priorities to meet critical deadlines in a fast paced and dynamic, growing environment, while providing clear direction to team members.
• Strong analytical, problem solving and critical thinking skills and the ability to lead as a change agent to promote flexibility, creativity, and accountability.
• An ability to build strong partnerships and effectively integrate with external collaborators to drive projects/programs forward in a matrixed environment.
• Clear and succinct verbal and written communication skills with an attention to detail and the ability to follow procedures.
• Experience with Operational Excellence and/or Lean Manufacturing is an asset.
• Ability to accommodate shift work including evenings and weekends as required by the process.
• Ability to accommodate unplanned overtime on little to no prior notice.
• Sufficient vision and hearing capability to work in job environment with physical dexterity sufficient to use computers and document production records
• A working leader who can participate in production runs in critical situations when needed.
• Ability to lift a minimum of 25 lbs. and stand for a long period of time.

Kwalificaties

• Bachelordiploma in wetenschap, techniek of gerelateerd veld of gelijkwaardige ervaring vereist.
• Minstens 2 jaar operationele ervaring in een cGMP-omgeving in de biotech-/biofarma-industrie. Eerdere ervaring in productie, kwaliteit of techniek is vereist. Uitstekende communicatie- en organisatorische gedragsvaardigheden zijn vereist. Vaardig met Microsoft Office-hulpmiddelen (Word, Excel, PowerPoint en Outlook) is vereist. Beschikbaarheid om in een dagploeg te werken (1ste of 2de ploeg) is vereist.
• Kennis van cGMP-voorschriften en FDA-richtlijnen met betrekking tot de productie van celgebaseerde producten en cleanroom-gedrag.
• Moet sterke leiderschapsvaardigheden en vermogen tonen om doeltreffend met de operationele medewerker te communiceren en deze te beïnvloeden, en om informatie aan het management over te brengen.
• Vermogen om onafhankelijk en succesvol te werken, meerdere taken tegelijkertijd te prioriteren en te beheren, cross-functionele problemen te integreren en concurrerende prioriteiten doeltreffend in evenwicht te brengen.
• Moet in staat zijn om veranderende prioriteiten te beheren om cruciale deadlines te halen in een snelle en een dynamische, groeiende omgeving terwijl hij/zij teamleden duidelijke begeleiding biedt.
• Sterke analytische vaardigheden, vaardigheden voor probleemoplossing en kritisch denken en het vermogen om als veranderingsvertegenwoordiger leiding te geven om flexibiliteit, creativiteit en verantwoordelijkheid te bevorderen.
• Een vermogen om sterke partnerschappen op te bouwen en doeltreffend te integreren met externe medewerkers om projecten/programma’s vooruit te helpen in een matrixomgeving.
• Duidelijke en beknopte mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden met aandacht voor detail en het vermogen om procedures te volgen.
• Ervaring met operationele uitmuntendheid en/of efficiënte productie is een troef.
• Mogelijkheid om ploegendiensten te accommoderen, waaronder avonden en weekends, zoals vereist door het proces.
• Vermogen om ongeplande overuren te accommoderen met weinig of geen voorafgaande kennisgeving.
• Voldoende zicht- en gehoorvermogen om in een werkomgeving te werken met voldoende fysieke behendigheid om computers te gebruiken en productiegegevens te documenteren
• Een werkleider die in kritieke situaties kan deelnemen aan productieruns wanneer dat nodig is.
• Mogelijkheid om minstens 12 kg op te tillen en voor een lange periode recht te staan.
• Nederlands spreken is vereist, Engels is wenselijk
• Mogelijk tot 10% reizen