GMP - MDCP Auditor

工作内容

Functieomschrijving

Als GMP-MDCP auditor ben je medeverantwoordelijk voor het verzekeren van de algemene naleving van de regelgeving binnen de site. Je kan dit verzekeren door de GMP/MDCP-voorschriften (VS, EU, ...), internationale normen (ISO, ICH, ...), Pfizer-kwaliteitsnormen (PQS) correct te interpreteren en toe te passen en te zorgen voor een sterk GMP/MDCP-bewustzijn in alle afdelingen waar GMP/MDCP-activiteiten worden uitgevoerd.

Deze functie rapporteert aan de Manager Quality Compliance.

De GMP-MDCP auditor is lid van het Quality Compliance-team en is verantwoordelijk voor verschillende van de onderstaande rollen:

Hoofdauditor (lead auditor) tijdens Site Self Audits (SSA):

• De hoofdauditor moet aantoonbare GMP/MDCP-kennis/ervaring hebben en moet Pfizer Quality Standards (PQS) correct interpreteren.
• De Lead Auditor is gekwalificeerd om een zelfinspectie van de QMS-processen en QA-walkthrough-audit te organiseren en te leiden
• Zorgt voor een hoog niveau van GMP/MDCP-bewustzijn in alle noodzakelijke fabrieksoperaties en QMS-processen
• Het interne auditsysteem verder ontwikkelen tot een allesomvattend systeem dat ondersteuning biedt bij de audit readiness tijdens externe audits
  

Coördinator externe audit/inspectie en/of facilitator:

• Voorbereiden van de externe audit/inspectie door binnen de scope van de audit/inspectie - de SME’s (Subject matter experts), de toepasselijke documenten en records te identificeren
• Faciliteren van evaluaties van compliance gaps en leiding geven aan vergaderingen en voorbereidingen van kernteams (core teams) voorafgaand aan PAI (Pre-Approval Inspections)
• Voorbereiden van de externe audit/inspectie door het uitvoeren van walkthroughs
• Faciliteren van de audit/inspectie in de auditruimte
• Coördineren van de audit/inspectie vanuit de coördinatieruimte en coachen van de woordvoerders en hun antwoorden voordat ze de auditruimte betreden
  

PQS-coördinator:

• Contactpunt voor de site voor PQS’en
• Ondersteunen van de sponsors en PQS SME’s bij het opstellen en/of herziening van PQS documenten
• Beheren van de levenscyclus van documenten en bewaken van het naleving van afgesproken tijdlijnen
  

RONA-coördinator (Regulatory Observation Network Assessment)

• Aanspreekpunt voor de site voor RONA’s
• Identificatie en ondersteuning van de SME’s bij het opstellen en/of herziening van RONA-documenten
• Monitoren van het naleven van afgesproken tijdlijnen
  

Proceseigenaar van een of meer kwaliteitsmanagementprocessen (QMS processen):

• Fungeren als het aanspreekpunt voor het QMS-proces (ontwerp van het proces, onderhouden van procedures, identificeren en onderhouden van de koppeling met andere QMS-processen, trainen van de procedures, onderhouden en beheren van dashboard en risicoregister)
• Optreden als proceseigenaar voor QMS-processen
  

Subject Matter Expert (SME):

• Aanbieden van expertise, training, ondersteuning en advies binnen uw vakgebied
• Vertegenwoordigen van Quality Compliance in QMS-procesteams of ad-hoc teams van beperkte duur (Limited duration teams) om de compliance cultuur van de site te ondersteunen met uw expertise
  

Functieprofiel

• Je beschikt over een masterdiploma bij voorkeur in een technische of wetenschappelijke richting (farmacie, bio ingenieur, scheikunde, microbiologie)
• Je hebt minimaal drie jaar ervaring in een farmaceutische productieomgeving of met kwaliteitsmanagementsystemen (QMS)
• Je hebt ervaring met het plannen en uitvoeren van interne audits en ondersteunen van regelgevende inspecties.
• Je beschikt over GMP/MDCP kennis/expertise
• Je hebt een zeer goede kennis van het Nederlands en Engels, zowel gesproken als geschreven
• Je beschikt over goede analytische en onderzoeksvaardigheden in combinatie met goede communicatie vaardigheden
• Je hebt goede presentatie- en trainingsvaardigheden
  

Aanbod

• Contract van onbepaalde duur
• Andere voordelen: hospitalisatie-en groepsverzekering, bedrijfsrestaurant, eco-cheques, meer dan gemiddeld aantal verlofdagen
• Goede worklife balance
• Grootste productie-en verpakkingssite van Europe binnen het Pfizer netwerk
• Hoog investeringsritme
• Hoogtechnologische omgeving
  

De Pfizer site in Puurs is één van de grootste productie- en verpakkingssites van Pfizer wereldwijd, gespecialiseerd in aseptische productie en verpakking. Jaarlijks worden in Puurs meer dan 400 miljoen doses injecteerbare vaccins en medicijnen geproduceerd. Deze zijn ter plaatse verpakt in ampullen, flacons, plastic flessen, spuiten en patronen voor pennen.

De medicijnen die in Puurs worden gemaakt, zijn bestemd voor patiënten in meer dan 170 landen wereldwijd. 30% van de productie uit Puurs is bestemd voor ontwikkelingslanden, in samenwerking met UNICEF, WHO, GAVI en ngo’s.In Puurs werken meer dan 2800 medewerkers.

Met het gebruik van twee windturbines, zonnepanelen en een warmtekrachtcentrale richten we ons op hernieuwbare energie.

Quality Assurance and Control