PE Lab Support - Compliance & Validation

☞ Pauwels Consulting

看过: 125

更新日: 04-11-2025

位置: Puurs Antwerp

类别: R & D IT-软件

行业: Staffing Recruiting

水平: Entry level

工作类型: Full-time

Loading ...

工作内容

In de productieafdelingen in worden grondstoffen met actieve componenten aseptisch geformuleerd en aseptisch afgevuld tot injecteerbare drug products. De afdeling Lab operations is verantwoordelijk voor release testing van de grondstoffen en actieve ingrediënten, het testen van process intermediaren, en na afvulling kwaliteitscontrole van finished products en stabiliteitsstudies. Hierbij wordt een diversiteit aan analytische en bio analytische technieken aangewend (HPLC, UPLC, GC, SDS, CE,IEF, Karl Fisher, TOC, AAS, Slot Blot, Western Blot, ICP-OES, ELISA,…).

Project Engineer Compliance & Validation:ervoor zorgen dat (bio) analytische methodes en QC quality processen voldoen aan de geldende compliance normen

SCOPE OF WORK:

halftijds meewerken aan de monitoring van compendiale updates, aangevuld met:
  • Monitoren van compendiale updates, bewaken van compendiale compliance van de (bio) analytische methoden
  • Methodevalidatie, methodetransfer en implementatie van (bio) analytische methodes
  • Algemene QC related projecten
  • Beheren van QC kritische processen : methode validatie/transfer , compendial update, risk register
  • Support bij audits
  • Ondersteuning mbt validatie/transfer binnen de labo’s
  • PAT (Process Analytical Testing)
  • Project management: planning en communicatie naar stakeholders, budgettering,
  • Contacten met leveranciers en contractlabo’s
  • Opstellen documenten volgens Pfizer richtlijnen (rational/protocol/rapport/SOP/change control, …)
  • Opzetten van methode validatie, methodetransfer strategie
  • Coördinatie/opvolging van de praktische uitvoering door getrainde labo analisten.
  • Evaluatie en trekken van conclusies uit data mbt validatie en transfer van methodes
  • In geval van issues treed je op als probleemoplosser : uitvoeren van troubleshooting, root cause analysis mbv DMAIC, …
  • Implementatie/training van nieuwe testmethodes en procedures
Benefits
  • Uitdagende projecten in lijn met jouw interesses en talenten
  • Persoonlijke opvolging en open communicatie zowel voor als na indiensttreding
  • Mogelijkheid tot het volgen van extra opleidingen
  • Inspirerende netwerkevents en legendarische afterwork drinks
  • Sterk netwerk van toonaangevende klanten
  • Expertise binnen IT, Engineering en Life Sciences
  • Een vliegende start voor elke junior, verdere groei en kennisdeling voor onze seniors
Have you got what it takes?
  • NL & ENG
  • Master diploma in een wetenschappelijke richting : (industrie)apotheker, analytische chemie, biochemie , industrieel ingenieur chemie/biochemie, bio-Ingenieur …
  • Belangrijk: ervaring farmacopee en project ervaring!
  • Minimum 1 jaar ervaring in een GMP omgeving, ervaring in in Quality Control, validatie, change control, farmaceutische compendia … zijn een sterk voordeel.
  • Ervaring in projectbeheer.
  • Kennis van (bio) analytische chemische technieken o.a. HPLC, GC, AAS, ELISA, …
Loading ...
Loading ...

最后期限: 19-12-2025

点击免费申请候选人

申请

报告工作
Loading ...

相同的工作

Loading ...
Loading ...