Project Lead / Lead de projet

工作内容

As a global Research Organization to the biopharmaceutical industry, CellCarta Biosciences provides access to a broad offering of biomarker platforms and services. We partner with our clients to address the most complex scientific testing needs, delivering customized biomarker testing solutions to further the limitless potential of precision medicine.

Position Summary

Leads method validation, assay transfer and sample analysis studies based on approved driving documents. Prepares and/or reviews experimental documentation for assigned studies. Prepares and/or fills associated documentation relevant to the studies as per appropriate SOP/CSP and applicable regulatory requirements. Writes and reviews method procedures (SOP/CSP). Responsible for binder submission to QA and answering of QA audit reports.

Responsibilities:

• Management of method validation, assay transfer and sample analysis studies;
• Prepares and/or reviews worksheets related to studies;
• Ensures personnel are trained and training appropriately documented;
• Ensures high level documents are signed and acknowledged by personnel involved in the study;
• Ensures study binders are up to date;
• Follows up on assigned study inventory and sample manifest;
• Follows up on deviations;
• Follows up on QC review and ensures it is performed in a timely fashion;
• Prepares and/or reviews of data tabulation and study related documents;
• Works in collaboration with the Principal Scientists, the Research Assistants and the Research Associates ; coordinates with the relevant transversal units (e.g. Data Analysis, QC, Sample Management, QA) to deliver quality data on time;
• Submits studies to QA and answers to QA reports;
• Schedules experiments based on the timelines, priorities and requirements;
• Writes and reviews method SOP/CSP;
• Responsible for coaching, mentoring, training and day to day interaction with the Research Assistants and the Research Associates for assigned studies;
• Performs biobanking-related activities (sample reception, tracking and inventory) in compliance with applicable procedures.

The applicant must:

• Must accept to perform duties or supervise activities in Bio Safety Level (BSL) 1 or 2 facilities where biological samples may be either naturally or experimentally infected with potentially hazardous virus such as HIV, HCV, or CMV;
• Employee is personally responsible for following Health and Safety guidelines/instructions.
• This position can involve evening and/or week-end work.

Profile:

• Master in Life Sciences or PhD in Immunology.
• Experience level can vary, however, a minimum of 2 years of experience in similar position is required.
• Strong knowledge in flow cytometry;
• Good knowledge of clinical study conduct;
• Good knowledge and understanding of bioanalytical method validation guidelines and requirements;
• Knowledge and understanding of GLP, GCLP regulations to carry out GLP studies;
• Knowledge of procedures and protocols for containment of biohazardous material, safety procedures and guidelines.

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Sommaire du poste

Le titulaire du poste sera appelé à mener des études de validation de la méthode, de transfert d’essai et d’analyse d’échantillons fondées sur la documentation en place. Il sera en charge de préparer et/ou d’examiner la documentation expérimentale pour les études assignées. De plus, il sera en charge de préparer et/ou remplir la documentation connexe pertinente aux études conformément aux PON/CSP appropriées et aux exigences réglementaires applicables. Aussi, le titullaire du poste devra rédiger et examiner les procédures de la méthode (PON/CSP). Finalement, il sera responsable de la soumission des classeurs à l’AQ et de la réponse aux rapports de vérification de l’AQ.

Principales responsabilités

• S’assurer de la bonne exécution des projets de validation et analyses d’échantillons en accord avec les documents de références.
• Travailler en collaboration avec les scientifiques principaux, lead assistants de recherches, assistants de recherche dans le déroulement des études pour fournir des données de qualité dans les délais.
• Planifier les expériences requises en fonction des délais, des priorités et des exigences, en collaboration avec les planificateurs / chefs de groupe / gestionnaires.
• Écrire et réviser procédures (SOP/CSP).
• Préparer et/ou réviser la documentation expérimentale pour études assignes; Assister à des réunions de démarrage aux études pour les études qui lui sont assignées.
• Veiller à ce que les assistants de recherche séniors aient suffisamment de réactifs pour effectuer le travail.
• Assurer le suivi des déviations et rédiger des notes aux dossiers (note to file) (veiller à ce qu’ils soient observés, mis en œuvre, évalués et conclus rapidement).
• Créer et maintenir le cartable de l’étude tout au long de l’étude.
• S’assurer que tous les échantillons d’étude ont été reçus, consignés, analysés, détruits (le cas échéant) ou retournés (le cas échéant).
• Comprendre toutes les activités nécessaires à la bonne exécution des travaux de laboratoire.
• Préparer la documentation pour soumission au département d’assurance qualité.
• Répondre aux rapports d’assurance qualité.
• Aider les chefs de groupe et/ou les gestionnaires à s’acquitter de leurs responsabilités.
• Veillez à ce que les POS et les CSP soient conformes et techniquement viables.
• S’assurer que tout le personnel affecté effectue le travail correctement.
• Fournir des recommandations pour améliorer la qualité, notamment au niveau technique, en vue d’assurer l’excellence opérationnelle du laboratoire.
• S’assurer que le personnel a lu les principaux documents et suivi une formation sur la méthode à utiliser avant d’effectuer le travail.
• Faire preuve de leadership afin de favoriser la communication et de promouvoir le travail d’équipe.
• Responsable du coaching, du mentorat, de la formation et de l’interaction quotidienne avec les assistants à la recherche.

Formation

• Master ou études doctorales en immunologie

Expérience et compétences requises

• Connaissance des BPL (bonnes pratiques de laboratoire) et des BPC (bonnes pratiques cliniques)
• 1 à 2 ans d’expérience professionnelle dans l’industrie biopharmaceutique un atout
• Minimum de 3 à 5 ans d’expérience en immunologie
• Connaissances scientifiques en immunologie
• Capacité à travailler sous pression, à effectuer plusieurs tâches en même temps et à travailler sur plusieurs projets en parallèle dans des délais très courts
• Excellentes sens de l’organisation et capacité à établir des priorités
• Grand sens de l’initiative, rapidité et flexibilité
• Expérience en matière de coaching et de formation des employés
• Capacité à travailler de manière autonome et en équipe
• Antécédents solides quant à la livraison de projets dans les délais prévus et conformément à la portée
• Excellentes compétences en résolution de problèmes
• Personne méticuleuse, avec un grand souci du détail
• Bilingue - français et anglais (oral et écrit)
• Connaissance des programmes Microsoft Office, particulièrement Word et Excel